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FDA拒绝Baricitinib上市申请

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礼来(Lilly)和Incyte迎来了噩耗,美国食品药品监督管理局(FDA)表示,已拒绝了两家公司推出的治疗中重度类风湿性关节炎的药物baricitinib的上市申请。


FDA认为,两家公司需要提供更多的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量,并进一步明确该药的安全性。不过,礼来和Incyte对FDA的处理决定相当不满,表示将与FDA进行沟通,并将再次提交上市申请。


而在2017年2月,欧盟已批准了baricitinib的上市申请。


http://www.businessinsider.com/fda-rejects-lilly-and-incytes-baricitinib-2017-4


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