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沈阳新地药业涉嫌违法,含马来酸氯苯那敏的药品被召回

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日前,国家食药监总局发布通告称,根据群众举报,总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。不配合检查组的检查。


公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。


总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食药局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。


http://news.cctv.com/2017/12/28/ARTIGNBZc3HMi37i1G0V9Kmi171228.shtml

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/219652.html


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