食药监总局：暂停进口英国徕卡HER-2检测试剂盒

日前，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于暂停英国Leica Biosystems Newcastle Ltd HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口的公告》（2017年第153号），公告称总局在组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查时，发现英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。

为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，食药监总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/219211.html