Abstract Pharmaceutical use of finasteride (Dilaprost®) has been well documents in the peer-reviewed literature; however, the presence of trace amounts of related substances (impurities) in finasteride may influence the tharapeutic efficacy and safely. Due to limited information available, the objective of this study was to develop a quantification method for the three impurities of finasteride using high performance liquid chromatography (HPLC) with an ultraviolet (UV) detector. The compounds (impurities) of finasteride that are registered with the European Pharmacopeia, which we sought to validate are: -N-(1,1-dimethylethyl)-3-oxo-4-aza-5α-androstane-17β-carboxamide (impurity A), methyl 3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxylate (impurity B), and -N-(1,1-dimehylethyl)-3-oxo-4-azaandrosta-1,5-diene-17β-carboxamide (impurity C). Analyses were performed using a Nova Pac C18 column for HPLC with isocratic elution. Detection was carried out at 210 nm, the concentration of the three impurities was in the range was 1.5–4.5 μg mL−1 at ambient temperature with a mobile phase of water + acetonitrile + tetrahydrofuran (80:10:10, v/v/v) and the flow rate was 2.0 mL min−1. The recoveries were: 101.35 ± 0.62% (impurity A), 101.60 ± 2.66% (impurity B) and 101.97 ± 2.05% (impurity C). Validation of the method yielded fairly good results as it relates to the precision and accuracy. It is, therefore, concluded that the method would be suitable for not only the separation and determination of processed impurities to monitor the reactions, but also for the quality assurance of finasteride and its related substances.

中文翻译：

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使用液相色谱法测定和验证非那雄胺杂质的系统研究

摘要 非那雄胺 (Dilaprost®) 的药物用途已在同行评审文献中得到充分证明；然而，非那雄胺中微量相关物质（杂质）的存在可能会影响治疗效果和安全性。由于可用信息有限，本研究的目的是开发一种使用配备紫外 (UV) 检测器的高效液相色谱 (HPLC) 对非那雄胺的三种杂质进行定量的方法。我们试图验证的在欧洲药典注册的非那雄胺化合物（杂质）是：-N-(1,1-二甲基乙基)-3-oxo-4-aza-5α-androstane-17β-carboxamide（杂质A)、3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-羧酸甲酯（杂质B）和-N-(1,1-二甲基乙基)-3-oxo-4-azaandrosta-1， 5-二烯-17β-甲酰胺（杂质C）。使用用于等度洗脱的 HPLC 的 Nova Pac C18 柱进行分析。在 210 nm 处进行检测，室温下三种杂质的浓度范围为 1.5–4.5 μg mL-1，流动相为水 + 乙腈 + 四氢呋喃 (80:10:10, v/v/ v) 且流速为 2.0 mL min-1。回收率分别为：101.35 ± 0.62%（杂质 A）、101.60 ± 2.66%（杂质 B）和 101.97 ± 2.05%（杂质 C）。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。在 210 nm 处进行检测，室温下三种杂质的浓度范围为 1.5–4.5 μg mL-1，流动相为水 + 乙腈 + 四氢呋喃 (80:10:10, v/v/ v) 且流速为 2.0 mL min-1。回收率分别为：101.35 ± 0.62%（杂质 A）、101.60 ± 2.66%（杂质 B）和 101.97 ± 2.05%（杂质 C）。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。在 210 nm 处进行检测，室温下三种杂质的浓度范围为 1.5–4.5 μg mL-1，流动相为水 + 乙腈 + 四氢呋喃 (80:10:10, v/v/ v) 且流速为 2.0 mL min-1。回收率分别为：101.35 ± 0.62%（杂质 A）、101.60 ± 2.66%（杂质 B）和 101.97 ± 2.05%（杂质 C）。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。5 μg mL-1 在环境温度下，流动相为水 + 乙腈 + 四氢呋喃 (80:10:10, v/v/v)，流速为 2.0 mL min-1。回收率分别为：101.35 ± 0.62%（杂质 A）、101.60 ± 2.66%（杂质 B）和 101.97 ± 2.05%（杂质 C）。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。5 μg mL-1 在环境温度下，流动相为水 + 乙腈 + 四氢呋喃 (80:10:10, v/v/v)，流速为 2.0 mL min-1。回收率分别为：101.35 ± 0.62%（杂质 A）、101.60 ± 2.66%（杂质 B）和 101.97 ± 2.05%（杂质 C）。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。该方法的验证产生了相当好的结果，因为它与精密度和准确度有关。因此，得出的结论是，该方法不仅适用于分离和测定加工杂质以监测反应，而且适用于非那雄胺及其相关物质的质量保证。