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Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial).
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-12-24 , DOI: 10.1002/bjs.11387 A Karachun 1 , L Panaiotti 1 , I Chernikovskiy 2, 3 , S Achkasov 4 , Y Gevorkyan 5 , N Savanovich 2, 3 , G Sharygin 2 , L Markushin 2, 3 , O Sushkov 4 , D Aleshin 6 , D Shakhmatov 4 , I Nazarov 4 , I Muratov 4 , O Maynovskaya 7 , A Olkina 1 , T Lankov 1 , T Ovchinnikova 8 , D Kharagezov 5 , D Kaymakchi 5 , A Milakin 5 , A Petrov 1
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-12-24 , DOI: 10.1002/bjs.11387 A Karachun 1 , L Panaiotti 1 , I Chernikovskiy 2, 3 , S Achkasov 4 , Y Gevorkyan 5 , N Savanovich 2, 3 , G Sharygin 2 , L Markushin 2, 3 , O Sushkov 4 , D Aleshin 6 , D Shakhmatov 4 , I Nazarov 4 , I Muratov 4 , O Maynovskaya 7 , A Olkina 1 , T Lankov 1 , T Ovchinnikova 8 , D Kharagezov 5 , D Kaymakchi 5 , A Milakin 5 , A Petrov 1
Affiliation
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BACKGROUND
It remains unclear whether extended lymphadenectomy provides oncological advantages in colorectal cancer. This multicentre RCT aimed to address this issue.
METHODS
Patients with resectable primary colonic cancer were enrolled in four hospitals registered in the COLD trial, and randomized to D2 or D3 dissection in a 1 : 1 ratio. Data were analysed to assess the safety of D3 dissection.
RESULTS
The study included the first 100 patients randomized in this ongoing trial. Ninety-nine patients were included in the intention-to-treat (ITT) analysis (43 D2, 56 D3). Ninety-two patients received the allocated treatment and were included in the per-protocol (PP) analysis: 39 of 43 in the D2 group and 53 of 56 in the D3 group. There were no deaths. The 30-day postoperative morbidity rate was 47 per cent in the D2 group and 48 per cent in the D3 group, with a risk ratio of 1·04 (95 per cent c.i. 0·68 to 1·58) (P = 0·867). There were two anastomotic leaks (5 per cent) in the D2 group and none in the D3 group. Postoperative recovery, complication and readmission rates did not differ between the groups in ITT and PP analyses. Mean lymph node yield was 26·6 and 27·8 in D2 and D3 procedures respectively. Good quality of complete mesocolic excision was more frequently noted in the D3 group (P = 0·048). Three patients in the D3 group (5 per cent) had metastases in D3 lymph nodes. D3 was never the only affected level of lymph nodes. N-positive status was more common in the D3 group (46 per cent versus 26 per cent in D2), with a risk ratio of 1·81 (95 per cent c.i. 1·01 to 3·24) (P = 0·044).
CONCLUSION
D3 lymph node dissection is feasible and may be associated with better N staging. Registration number: NCT03009227 ( http://www.clinicaltrials.gov).
ANTECEDENTES
El beneficio oncológico de la linfadenectomía extendida en el cáncer colorrectal es controvertido. Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico tuvo como objetivo abordar esta discrepancia. MÉTODOS: Se analizaron los datos de los primeros 100 pacientes aleatorizados en un ensayo en curso para evaluar la seguridad de la disección D3. Los pacientes con cáncer de colon primario resecable incluidos en 4 hospitales participantes en el ensayo COLD, se aleatorizaron para la disección D2 y D3 en una proporción 1: 1.
RESULTADOS
Se incluyeron 99 pacientes en el análisis por intención de tratamiento (intention-to-treat, ITT) (43 en D2, 56 en D3). Un total de 92 pacientes recibieron el tratamiento asignado y se incluyeron en el análisis por protocolo (per-protocol, PP): 90,7% (39 de 43) en D2, 94,6% (53 de 56) en D3. No hubo mortalidad. La morbilidad postoperatoria a los 30 días fue del 46,5% en el grupo D2 y del 48,2% en el grupo D3 con un riesgo relativo (RR) de 1,04 (i.c. del 95%: 0,68 a 1,58), P = 0,86. Hubo dos casos de fuga anastomótica (4,7%) en el grupo D2 y ninguna en D3. La recuperación postoperatoria, las complicaciones y las tasas de reingreso no difirieron entre los análisis ITT y PP. El recuento medio de ganglios linfáticos fue 26,6 y 27,8 en D2 y D3, respectivamente. Se observó una resección completa del mesorrecto de buena calidad con mayor frecuencia en el grupo D3 (P = 0,048). En el grupo D3, 3 pacientes (5,4%) tenían metástasis en los ganglios linfáticos D3. D3 nunca fue el único nivel afectado de ganglios linfáticos. El estadio pN positivo fue más frecuente en el grupo D3: 46,4% versus 25,6% en D2, con un RR para revelar enfermedad N positiva de 1,81 (i.c. del 95% 1,01 a 3,2), P = 0,04. CONCLUSIÓN: La disección de ganglios linfáticos D3 es factible y puede estar asociada con una mejor estadificación N.
中文翻译：
比较结肠癌的D2和D3淋巴结清扫的多中心随机临床试验的短期结果（COLD试验）。
背景技术尚不清楚延长的淋巴结清扫术是否在大肠癌中提供了肿瘤学优势。这个多中心RCT旨在解决这个问题。方法将可切除的原发性结肠癌患者纳入在COLD试验中注册的四家医院，并按1：1比例随机分配至D2或D3夹层。分析数据以评估D3解剖的安全性。结果该研究包括了该正在进行的试验中随机分配的前100名患者。99例患者被纳入意向性治疗（ITT）分析（43 D2、56 D3）。共有92名患者接受了分配的治疗，并包括在按方案（PP）分析中：D2组中的39人中有39名，D3组中的56人中有53名。没有死亡。D2组的30天术后发病率为47％，D3组为48％，风险比为1·04（95％ci 0·68至1·58）（P = 0· 867）。D2组有两次吻合口漏（5％），D3组中没有吻合口漏。ITT和PP分析的两组之间的术后恢复，并发症和再入院率没有差异。在D2和D3程序中，平均淋巴结产率分别为26·6和27·8。在D3组中，更常见的是中肌完全切除的良好质量（P = 0·048）。D3组中的三名患者（5％）在D3淋巴结转移。D3从来不是唯一受影响的淋巴结水平。N阳性状态在D3组中更为常见（D2组分别为46％和26％），风险比为1·81（95％ci 1·01至3·24）（P = 0·044 ）。结论D3淋巴结清扫术是可行的，可能与更好的N分期有关。注册号：NCT03009227（http://www.clinicaltrials.gov）。前身是有色人种的直肠癌。Este ensayoclínicoaleatorizadomulticéntricotuvo como objetivo abordar esta discrepancia。消息人士：D3的分析专家，研究人员和研究人员对D3进行了评估。结肠原发性结肠癌可切除囊肿，包括4名住院患者，按比例1：2到D3或D3：1的结果。 ITT）（43个D2、56个D3）。协议总数为92（按协议，PP）的收件人：D2的90.7％（39-43），D2的94.6％（53-56）。没有hubo mortalidad。La morbilidad手术后30分钟后46,5％en D2 y del 48,2％en D3 con3联合研究（RR）de 1,04（ic del 95％：0.68 a 1， 58），P = 0,86。Hubo dos casos de fugaanastomótica（4.7％）en el grupo D2和ninguna en D3。ITT和PP。纪念日26.5日至27.8日在D2 y D3，死刑。D3的市长完成了在墨西哥中部的恢复工作（P = 0,048）。结束于1月3日。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。En el grupo D3，3位患者（5,4％）犯罪现场调查los ganglioslinfáticosD3。D3全国性神经病临床研究中心（Nunca fue elúniconivel afectado de ganglioslinfáticos）。D3的实际收入：分别为46,4％和D2的25.6％，而RR则为N阳性，分别为1,81（ic del 95％1,01 a 3,2）， P = 0.04。结论：神经病学研究D3是事实，是最重要的。
更新日期：2019-12-24
中文翻译：
比较结肠癌的D2和D3淋巴结清扫的多中心随机临床试验的短期结果（COLD试验）。
背景技术尚不清楚延长的淋巴结清扫术是否在大肠癌中提供了肿瘤学优势。这个多中心RCT旨在解决这个问题。方法将可切除的原发性结肠癌患者纳入在COLD试验中注册的四家医院，并按1：1比例随机分配至D2或D3夹层。分析数据以评估D3解剖的安全性。结果该研究包括了该正在进行的试验中随机分配的前100名患者。99例患者被纳入意向性治疗（ITT）分析（43 D2、56 D3）。共有92名患者接受了分配的治疗，并包括在按方案（PP）分析中：D2组中的39人中有39名，D3组中的56人中有53名。没有死亡。D2组的30天术后发病率为47％，D3组为48％，风险比为1·04（95％ci 0·68至1·58）（P = 0· 867）。D2组有两次吻合口漏（5％），D3组中没有吻合口漏。ITT和PP分析的两组之间的术后恢复，并发症和再入院率没有差异。在D2和D3程序中，平均淋巴结产率分别为26·6和27·8。在D3组中，更常见的是中肌完全切除的良好质量（P = 0·048）。D3组中的三名患者（5％）在D3淋巴结转移。D3从来不是唯一受影响的淋巴结水平。N阳性状态在D3组中更为常见（D2组分别为46％和26％），风险比为1·81（95％ci 1·01至3·24）（P = 0·044 ）。结论D3淋巴结清扫术是可行的，可能与更好的N分期有关。注册号：NCT03009227（http://www.clinicaltrials.gov）。前身是有色人种的直肠癌。Este ensayoclínicoaleatorizadomulticéntricotuvo como objetivo abordar esta discrepancia。消息人士：D3的分析专家，研究人员和研究人员对D3进行了评估。结肠原发性结肠癌可切除囊肿，包括4名住院患者，按比例1：2到D3或D3：1的结果。 ITT）（43个D2、56个D3）。协议总数为92（按协议，PP）的收件人：D2的90.7％（39-43），D2的94.6％（53-56）。没有hubo mortalidad。La morbilidad手术后30分钟后46,5％en D2 y del 48,2％en D3 con3联合研究（RR）de 1,04（ic del 95％：0.68 a 1， 58），P = 0,86。Hubo dos casos de fugaanastomótica（4.7％）en el grupo D2和ninguna en D3。ITT和PP。纪念日26.5日至27.8日在D2 y D3，死刑。D3的市长完成了在墨西哥中部的恢复工作（P = 0,048）。结束于1月3日。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。En el grupo D3，3位患者（5,4％）犯罪现场调查los ganglioslinfáticosD3。D3全国性神经病临床研究中心（Nunca fue elúniconivel afectado de ganglioslinfáticos）。D3的实际收入：分别为46,4％和D2的25.6％，而RR则为N阳性，分别为1,81（ic del 95％1,01 a 3,2）， P = 0.04。结论：神经病学研究D3是事实，是最重要的。
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