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Phase II study of Radium-223 dichloride combined with hormonal therapy for hormone receptor-positive, bone-dominant metastatic breast cancer.
Cancer Medicine ( IF 2.9 ) Pub Date : 2019-12-18 , DOI: 10.1002/cam4.2780 Naoto T Ueno 1 , Rie K Tahara 1 , Takeo Fujii 1 , James M Reuben 2 , Hui Gao 2 , Babita Saigal 1 , Anthony Lucci 3 , Toshiaki Iwase 1 , Nuhad K Ibrahim 1 , Senthil Damodaran 1 , Yu Shen 4 , Diane D Liu 4 , Gabriel N Hortobagyi 1 , Debu Tripathy 1 , Bora Lim 1 , Beth A Chasen 5
Cancer Medicine ( IF 2.9 ) Pub Date : 2019-12-18 , DOI: 10.1002/cam4.2780 Naoto T Ueno 1 , Rie K Tahara 1 , Takeo Fujii 1 , James M Reuben 2 , Hui Gao 2 , Babita Saigal 1 , Anthony Lucci 3 , Toshiaki Iwase 1 , Nuhad K Ibrahim 1 , Senthil Damodaran 1 , Yu Shen 4 , Diane D Liu 4 , Gabriel N Hortobagyi 1 , Debu Tripathy 1 , Bora Lim 1 , Beth A Chasen 5
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BACKGROUND
Radium-223 dichloride (Ra-223) is a targeted alpha therapy that induces localized cytotoxicity in bone metastases. We evaluated the efficacy and safety of Ra-223 plus hormonal therapy in hormone receptor-positive (HR+), bone-dominant metastatic breast cancer.
METHODS
In this single-center phase II study, 36 patients received Ra-223 (55 kBq/kg intravenously every 4 weeks) up to 6 cycles with endocrine therapy. The primary objective was to determine the clinical disease control rate at 9 months. Secondary objectives were to determine (a) tumor response rate at 6 months, (b) progression-free survival (PFS) durations, and (c) safety.
RESULTS
The median number of prior systemic treatments for metastatic disease was 1 (range, 0-4). The disease control rate at 9 months was 49%. The tumor response rate at 6 months was 54% (complete response, 21%; partial, 32%). The median PFS was 7.4 months (95% CI, 4.8-not reached [NR]). The median bone-PFS was 16 months (95% CI, 7.3-NR). There were no grade 3/4 adverse events.
CONCLUSIONS
Ra-223 with hormonal therapy showed possible efficacy in HR+ bone-dominant breast cancer metastasis, and adverse events were tolerable. We plan to further investigate the clinical application of Ra-223 in these patients. (NCT02366130).
中文翻译：
二氯化镭-223联合激素疗法治疗激素受体阳性，以骨为主的转移性乳腺癌的II期研究。
背景技术二氯化镭223（Ra-223）是一种定向的α疗法，可在骨转移中诱导局部细胞毒性。我们评估了Ra-223联合激素治疗在激素受体阳性（HR +），以骨为主的转移性乳腺癌中的疗效和安全性。方法在该单中心II期研究中，有36例患者接受了Ra-223（每4周静脉滴注55 kBq / kg），最多接受6个周期的内分泌治疗。主要目标是确定9个月时的临床疾病控制率。次要目标是确定（a）6个月时的肿瘤缓解率，（b）无进展生存期（PFS）持续时间和（c）安全性。结果先前对转移性疾病进行全身治疗的中位数为1（范围0-4）。9个月时的疾病控制率为49％。6个月时的肿瘤缓解率为54％（完全缓解，21％; 部分（32％）。PFS中位数为7.4个月（95％CI，4.8未达到[NR]）。中位骨PFS为16个月（95％CI，7.3-NR）。没有3/4级不良事件。结论Ra-223激素治疗显示出在HR +骨为主的乳腺癌转移中可能的疗效，并且不良事件是可以忍受的。我们计划进一步研究Ra-223在这些患者中的临床应用。（NCT02366130）。
更新日期：2019-12-19
中文翻译：
二氯化镭-223联合激素疗法治疗激素受体阳性，以骨为主的转移性乳腺癌的II期研究。
背景技术二氯化镭223（Ra-223）是一种定向的α疗法，可在骨转移中诱导局部细胞毒性。我们评估了Ra-223联合激素治疗在激素受体阳性（HR +），以骨为主的转移性乳腺癌中的疗效和安全性。方法在该单中心II期研究中，有36例患者接受了Ra-223（每4周静脉滴注55 kBq / kg），最多接受6个周期的内分泌治疗。主要目标是确定9个月时的临床疾病控制率。次要目标是确定（a）6个月时的肿瘤缓解率，（b）无进展生存期（PFS）持续时间和（c）安全性。结果先前对转移性疾病进行全身治疗的中位数为1（范围0-4）。9个月时的疾病控制率为49％。6个月时的肿瘤缓解率为54％（完全缓解，21％; 部分（32％）。PFS中位数为7.4个月（95％CI，4.8未达到[NR]）。中位骨PFS为16个月（95％CI，7.3-NR）。没有3/4级不良事件。结论Ra-223激素治疗显示出在HR +骨为主的乳腺癌转移中可能的疗效，并且不良事件是可以忍受的。我们计划进一步研究Ra-223在这些患者中的临床应用。（NCT02366130）。
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