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Development of a high-precision bladder hyperthermic intracavitary chemotherapy device for bladder cancer and pharmacokinetic study.
BMC Urology ( IF 1.7 ) Pub Date : 2019-12-03 , DOI: 10.1186/s12894-019-0543-8 Mingchen Ba 1 , Shuzhong Cui 1 , Hui Long 2 , Yuanfeng Gong 1 , Yinbing Wu 1 , Kunpeng Lin 1 , Yinuo Tu 1 , Bahuo Zhang 1 , Wanbo Wu 1
BMC Urology ( IF 1.7 ) Pub Date : 2019-12-03 , DOI: 10.1186/s12894-019-0543-8 Mingchen Ba 1 , Shuzhong Cui 1 , Hui Long 2 , Yuanfeng Gong 1 , Yinbing Wu 1 , Kunpeng Lin 1 , Yinuo Tu 1 , Bahuo Zhang 1 , Wanbo Wu 1
Affiliation
BACKGROUND
Bladder hyperthermic intracavitary chemotherapy (HIVEC) has good effectiveness for bladder cancer, but conventional HIVEC systems lack precision and convenient application. To test the safety of a new HIVEC device (BR-TRG-II-type) in pigs and to perform a preliminary clinical trial in patients with bladder cancer.
METHODS
This device was tested on six pigs to optimize the temperature and time parameters. Then, 165 patients (HIVEC after transurethral resection (TUR), n = 128; or HIVEC, n = 37) treated between December 2006 and December 2016 were recruited. Mitomycin C (MMC) was the chemotherapeutic agent. A serum pharmacokinetic study was performed. The primary endpoints were tumor recurrence, disease-free survival (DFS), and cumulative incidence rate (CIR) during follow-up. The adverse effects were graded.
RESULTS
The animal experiment showed that 45 °C for 1 h was optimal. HIVEC was successful, with the infusion tube temperature stably controlled at about 45 °C, and outlet tube temperature of about 43 °C in all patients, for three sessions. Serum MMC levels gradually increased during HIVEC and decreased thereafter. The mean DFS was 39 ± 3.21 months (ranging from 8 to 78 months), and the DFS rate was 89.1% during follow-up. No adverse events occurred.
CONCLUSION
The use of the BR-TRG-II-type HIVEC device is feasible for the treatment of bladder cancer. Future clinical trials in patients with different stages of bladder cancer will further confirm the clinical usefulness of this device.
TRIAL REGISTRATION
chictr.org.cn: ChiCTR1900022099 (registered on Mar. 252,019). Retrospectively registered.
中文翻译：
开发用于膀胱癌和药代动力学研究的高精度膀胱高温腔内化疗装置。
背景技术膀胱高温腔内化疗（HIVEC）对膀胱癌具有良好的疗效，但是传统的HIVEC系统缺乏精确性和便利的应用。在猪中测试新型HIVEC装置（BR-TRG-II型）的安全性，并对膀胱癌患者进行初步临床试验。方法对该设备进行了六只猪的测试，以优化温度和时间参数。然后，招募了2006年12月至2016年12月间接受治疗的165例患者（经尿道切除术（TUR）后的HIVEC，n = 128；或HIVEC，n = 37）。丝裂霉素C（MMC）是化学治疗剂。进行了血清药代动力学研究。主要终点是随访期间的肿瘤复发，无病生存期（DFS）和累积发生率（CIR）。不良反应分级。结果动物实验表明，在45°C下持续1 h是最佳的。HIVEC取得了成功，在三个疗程中，所有患者的输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。HIVEC取得了成功，在三个疗程中，所有患者的输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。HIVEC是成功的，在所有患者中，输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C，持续了三个疗程。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。在所有患者中，三个疗程的出口管温度约为43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。在所有患者中，三个疗程的出口管温度约为43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。
更新日期：2019-12-03
中文翻译：
开发用于膀胱癌和药代动力学研究的高精度膀胱高温腔内化疗装置。
背景技术膀胱高温腔内化疗（HIVEC）对膀胱癌具有良好的疗效，但是传统的HIVEC系统缺乏精确性和便利的应用。在猪中测试新型HIVEC装置（BR-TRG-II型）的安全性，并对膀胱癌患者进行初步临床试验。方法对该设备进行了六只猪的测试，以优化温度和时间参数。然后，招募了2006年12月至2016年12月间接受治疗的165例患者（经尿道切除术（TUR）后的HIVEC，n = 128；或HIVEC，n = 37）。丝裂霉素C（MMC）是化学治疗剂。进行了血清药代动力学研究。主要终点是随访期间的肿瘤复发，无病生存期（DFS）和累积发生率（CIR）。不良反应分级。结果动物实验表明，在45°C下持续1 h是最佳的。HIVEC取得了成功，在三个疗程中，所有患者的输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。HIVEC取得了成功，在三个疗程中，所有患者的输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。HIVEC是成功的，在所有患者中，输液管温度稳定控制在约45°C，出口管温度稳定在约43°C，持续了三个疗程。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。在所有患者中，三个疗程的出口管温度约为43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。在所有患者中，三个疗程的出口管温度约为43°C。在HIVEC期间，血清MMC水平逐渐升高，此后降低。平均DFS为39±3.21个月（从8到78个月不等），随访期间DFS率为89.1％。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。没有发生不良事件。结论BR-TRG-II型HIVEC装置可用于治疗膀胱癌。未来在不同阶段的膀胱癌患者中进行的临床试验将进一步证实该设备的临床实用性。试用注册chictr.org.cn：ChiCTR1900022099（于252,019注册）。追溯注册。
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