The prevalence of prediabetes is rapidly rising in the UK, largely associated with an increase in obesity. Lifestyle programmes that provide support to make and sustain dietary and physical activity behavioural changes are necessary to initiate and maintain weight loss. However, these programmes are often intensive and time consuming. Given the magnitude of the problem, there is a need for behavioural interventions that can be delivered at scale. Digital interventions can address some of the aforementioned issues. The primary aim of the present study is to assess the feasibility and acceptability of a digital intervention called Changing Health that provides structured education and lifestyle behaviour change support to adults with prediabetes. A single-group pilot study will be undertaken. We aim to recruit 40 participants with prediabetes defined by HbA1c or fasting plasma glucose (FPG), aged between 18 and 75 years with a BMI ≥ 25. Participants will receive the digital intervention (a mobile phone app incorporating structured education and behavioural tools to support lifestyle behaviour change) with the aim of losing and maintaining 5–6% of their baseline body weight. Each participant will receive 100 min of lifestyle coaching over the 9-month intervention period and will have continued access to the digital intervention. Clinical outcome measures will be collected during four visits to our clinical research facility: two visits at baseline, one visit at month 3, and one visit at month 9. These secondary outcome measures will include diet, physical activity, sleep, metabolic control, body composition, cardiorespiratory fitness, and cardiovascular function. To measure primary outcomes, an embedded qualitative study will be conducted to obtain data on feasibility and acceptability of the intervention. This pilot study will establish whether Changing Health is feasible and acceptable to adults with prediabetes. Clinical outcome measures will provide estimates of variability to inform sample size calculations, and qualitative data generated will inform any necessary refinements to the intervention. This will provide a platform for a larger evaluation to assess the effectiveness of Changing Health for changing diet and physical activity to initiate and maintain weight loss in adults with prediabetes. ISRCTN Registry: ISRCTN69270299.

中文翻译：

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评估改变健康对糖尿病前期管理的可行性和可接受性：数字行为干预试点研究方案

在英国，前驱糖尿病的患病率正在迅速上升，这在很大程度上与肥胖症的增加有关。提供支持以实现和维持饮食和身体活动行为改变的生活方式计划对于启动和维持体重减轻是必要的。然而，这些程序通常是密集且耗时的。鉴于问题的严重性，需要可以大规模实施的行为干预。数字干预可以解决上述一些问题。本研究的主要目的是评估一种名为“改变健康”的数字干预的可行性和可接受性，该干预为患有前驱糖尿病的成年人提供结构化教育和生活方式行为改变支持。将进行单组试点研究。我们的目标是招募 40 名由 HbA1c 或空腹血糖 (FPG) 定义的糖尿病前期参与者，年龄在 18 至 75 岁之间，BMI ≥ 25。参与者将接受数字干预（一种结合结构化教育和行为工具的手机应用程序，以支持生活方式行为改变）的目标是减轻并保持其基线体重的 5-6%。每个参与者将在 9 个月的干预期内接受 100 分钟的生活方式指导，并将继续获得数字干预。将在对我们的临床研究机构进行四次访问期间收集临床结果测量值：基线时两次访问，第 3 个月时访问一次，第 9 个月时访问一次。这些次要结果测量值将包括饮食、身体活动、睡眠、代谢控制、身体组成，心肺健康，和心血管功能。为了衡量主要结果，将进行一项嵌入式定性研究，以获得有关干预的可行性和可接受性的数据。这项试点研究将确定改变健康对于患有前驱糖尿病的成年人是否可行和可接受。临床结果测量将提供变异性估计，为样本量计算提供信息，生成的定性数据将为干预措施的任何必要改进提供信息。这将为更大规模的评估提供一个平台，以评估改变健康对改变饮食和身体活动以启动和维持糖尿病前期成人体重减轻的有效性。ISRCTN 注册：ISRCTN69270299。将进行一项嵌入式定性研究，以获得有关干预的可行性和可接受性的数据。这项试点研究将确定改变健康对于患有前驱糖尿病的成年人是否可行和可接受。临床结果测量将提供变异性估计，为样本量计算提供信息，生成的定性数据将为干预措施的任何必要改进提供信息。这将为更大规模的评估提供一个平台，以评估改变健康对改变饮食和身体活动以启动和维持糖尿病前期成人体重减轻的有效性。ISRCTN 注册：ISRCTN69270299。将进行一项嵌入式定性研究，以获得有关干预的可行性和可接受性的数据。这项试点研究将确定改变健康对于患有前驱糖尿病的成年人是否可行和可接受。临床结果测量将提供变异性估计，为样本量计算提供信息，生成的定性数据将为干预措施的任何必要改进提供信息。这将为更大规模的评估提供一个平台，以评估改变健康对改变饮食和身体活动以启动和维持糖尿病前期成人体重减轻的有效性。ISRCTN 注册：ISRCTN69270299。临床结果测量将提供变异性估计，为样本量计算提供信息，生成的定性数据将为干预措施的任何必要改进提供信息。这将为更大规模的评估提供一个平台，以评估改变健康对改变饮食和身体活动以启动和维持糖尿病前期成人体重减轻的有效性。ISRCTN 注册：ISRCTN69270299。临床结果测量将提供变异性估计，为样本量计算提供信息，生成的定性数据将为干预措施的任何必要改进提供信息。这将为更大规模的评估提供一个平台，以评估改变健康对改变饮食和身体活动以启动和维持糖尿病前期成人体重减轻的有效性。ISRCTN 注册：ISRCTN69270299。