PURPOSE In the phase 3 KEYNOTE-407 study, the addition of pembrolizumab to carboplatin-paclitaxel/nab-paclitaxel significantly improved overall survival, progression-free survival, and objective response rate in patients with previously untreated metastatic squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC), with little impact on severe toxicity. We present patient-reported outcomes (PROs) from KEYNOTE-407. METHODS Patients were randomly assigned to receive 4 cycles of pembrolizumab 200 mg or placebo once every 3 weeks plus carboplatin plus paclitaxel or nab-paclitaxel, followed by pembrolizumab or placebo for an additional 31 cycles. Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) and Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13). Key PRO endpoints were change from baseline to weeks 9 and 18 (during and after platinum therapy) in the QLQ-C30 global health status/quality of life (GHS/QoL) score and time to deterioration in the composite endpoint of cough, chest pain, or dyspnea from the QLQ-C30 and QLQ-LC13. Two-sided, nominal P values are provided. RESULTS A total of 554 and 553 patients completed ≥ 1 QLQ-C30 or ≥ 1 QLQ-LC13 assessment, respectively. GHS/QoL score improved for the pembrolizumab-combination group (least squares [LS] mean [95% CI] change from baseline: week 9, 1.8 [-0.9 to 4.4]; week 18, 4.3 [1.7 to 6.9]) and deteriorated in the placebo-combination group (week 9, -1.8 [-4.4 to 0.7]; week 18, -0.57 [-3.3 to 2.2]). Between-group differences were improved for the pembrolizumab-combination group (difference in LS mean scores: week 9, 3.6 [95% CI, 0.3 to 6.9], nominal P = .0337; week 18, 4.9 [1.4 to 8.3], nominal P = .0060). Median time to deterioration in cough, chest pain, or dyspnea was not reached in either group (hazard ratio, 0.79; 95% CI, 0.58 to 1.06]; nominal P = .125). CONCLUSION Addition of pembrolizumab to chemotherapy maintained or improved HRQoL measurements relative to baseline and improved HRQoL versus chemotherapy alone at weeks 9 and 18. These results support use of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line therapy for metastatic squamous NSCLC.

中文翻译：

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卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合或不联合派姆单抗治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者的健康相关生活质量

目的 在 3 期 KEYNOTE-407 研究中，在卡铂-紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇中加入派姆单抗可显着改善先前未治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期、无进展生存期和客观缓解率(NSCLC)，对严重毒性影响不大。我们展示了 KEYNOTE-407 的患者报告结果 (PRO)。方法 患者被随机分配接受 4 个周期的 pembrolizumab 200 mg 或安慰剂，每 3 周一次，加卡铂加紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，然后再接受 31 个周期的 pembrolizumab 或安慰剂。使用欧洲癌症研究和治疗组织癌症治疗生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 和生活质量问卷 - 肺癌模块 13 (QLQ-LC13) 评估与健康相关的生活质量 (HRQoL) ）。关键 PRO 终点是 QLQ-C30 全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 评分从基线到第 9 周和第 18 周（铂类治疗期间和之后）的变化以及咳嗽、胸痛复合终点恶化的时间，或来自 QLQ-C30 和 QLQ-LC13 的呼吸困难。提供了两侧的标称 P 值。结果 共有 554 名和 553 名患者分别完成了≥1 次 QLQ-C30 或≥1 次 QLQ-LC13 评估。帕博利珠单抗联合治疗组的 GHS/QoL 评分有所改善（最小二乘 [LS] 均值 [95% CI] 从基线变化：第 9 周，1.8 [-0.9 至 4.4]；第 18 周，4.3 [1.7 至 6]。9]）并在安慰剂联合组恶化（第 9 周，-1.8 [-4.4 至 0.7]；第 18 周，-0.57 [-3.3 至 2.2]）。派姆单抗联合治疗组的组间差异得到改善（LS 平均评分差异：第 9 周，3.6 [95% CI，0.3 至 6.9]，名义 P = .0337；第 18 周，4.9 [1.4 至 8.3]，名义P = .0060）。两组均未达到咳嗽、胸痛或呼吸困难恶化的中位时间（风险比，0.79；95% CI，0.58 至 1.06]；名义 P = .125）。结论 在第 9 周和第 18 周，将帕博利珠单抗添加到化疗维持或改善了相对于基线的 HRQoL 测量值，并改善了 HRQoL。这些结果支持使用帕博利珠单抗加化疗作为转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。第 18 周，-0.57 [-3.3 至 2.2]）。派姆单抗联合治疗组的组间差异得到改善（LS 平均评分差异：第 9 周，3.6 [95% CI，0.3 至 6.9]，名义 P = .0337；第 18 周，4.9 [1.4 至 8.3]，名义P = .0060）。两组均未达到咳嗽、胸痛或呼吸困难恶化的中位时间（风险比，0.79；95% CI，0.58 至 1.06]；名义 P = .125）。结论 在第 9 周和第 18 周，将帕博利珠单抗添加到化疗维持或改善了相对于基线的 HRQoL 测量值，并改善了 HRQoL。这些结果支持使用帕博利珠单抗加化疗作为转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。第 18 周，-0.57 [-3.3 至 2.2]）。派姆单抗联合治疗组的组间差异得到改善（LS 平均评分差异：第 9 周，3.6 [95% CI，0.3 至 6.9]，名义 P = .0337；第 18 周，4.9 [1.4 至 8.3]，名义P = .0060）。两组均未达到咳嗽、胸痛或呼吸困难恶化的中位时间（风险比，0.79；95% CI，0.58 至 1.06]；名义 P = .125）。结论 在第 9 周和第 18 周，将帕博利珠单抗添加到化疗维持或改善了相对于基线的 HRQoL 测量值，并改善了 HRQoL。这些结果支持使用帕博利珠单抗加化疗作为转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。9]，标称 P = .0337；第 18 周，4.9 [1.4 至 8.3]，名义 P = .0060）。两组均未达到咳嗽、胸痛或呼吸困难恶化的中位时间（风险比，0.79；95% CI，0.58 至 1.06]；名义 P = .125）。结论 在第 9 周和第 18 周，将帕博利珠单抗添加到化疗维持或改善了相对于基线的 HRQoL 测量值，并改善了 HRQoL。这些结果支持使用帕博利珠单抗加化疗作为转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。9]，标称 P = .0337；第 18 周，4.9 [1.4 至 8.3]，名义 P = .0060）。两组均未达到咳嗽、胸痛或呼吸困难恶化的中位时间（风险比，0.79；95% CI，0.58 至 1.06]；名义 P = .125）。结论 在第 9 周和第 18 周，将帕博利珠单抗加入化疗维持或改善了相对于基线的 HRQoL 测量值，并改善了 HRQoL。这些结果支持使用帕博利珠单抗加化疗作为转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。