AIMS To investigate the safety and tolerability of 5 and 10 mg dapagliflozin added to insulin therapy over 52 weeks in Japanese patients with inadequately controlled type 1 diabetes mellitus (T1DM). MATERIALS AND METHODS This randomized, open-label, parallel-group, multicentre phase III clinical trial was conducted from October 26, 2015 to June 15, 2017. The primary endpoint was the occurrence of adverse events such as hypoglycaemia and diabetic ketoacidosis. Secondary endpoints included changes in glycaemic parameters, total daily insulin dosage and body weight over time. The efficacy of dapagliflozin in patients stratified by body mass index (BMI) <25.0 and ≥25.0 kg/m2 was evaluated in a subgroup analysis. RESULTS In total, 151 patients received 5 mg (n = 76) or 10 mg (n = 75) dapagliflozin once daily for 52 weeks. Adverse events were observed in 88.2% and 73.3% of patients in the 5 and 10 mg dapagliflozin groups, respectively. Severe hypoglycaemia was reported in 2.6% (n = 2) and 6.7% (n = 5) of patients, and diabetic ketoacidosis in 2.6% (n = 2) and 1.3% (n = 1) of patients in the 5 and 10 mg dapagliflozin groups, respectively. The adjusted mean (95% confidence interval) changes in glycated haemoglobin at week 52 were -0.33% (-0.50, -0.15) and -0.36% (-0.53, -0.18) in the 5 and 10 mg dapagliflozin groups, respectively. There were no differences in efficacy parameters when stratified by BMI. CONCLUSIONS This study demonstrated the long-term safety and tolerability of dapagliflozin added to insulin therapy in Japanese patients with inadequately controlled T1DM.

中文翻译：

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dapagliflozin在日本1型糖尿病控制不充分的患者（DEPICT-5）中的疗效和安全性：一项随机，开放标签的III期临床试验的52周结果。

目的探讨在52周内在胰岛素控制不充分的1型糖尿病（T1DM）患者中，在胰岛素治疗中添加5和10 mg达格列净的安全性和耐受性。材料与方法这项随机，开放标签，平行组，多中心III期临床试验于2015年10月26日至2017年6月15日进行。主要终点是发生低血糖和糖尿病性酮症酸中毒等不良事件。次要终点包括血糖参数，每日总胰岛素剂量和体重随时间的变化。在亚组分析中评估了达格列净对体重指数（BMI）<25.0和≥25.0kg / m2分层的患者的疗效。结果总共有151位患者每天接受5 mg（n = 76）或10 mg（n = 75）达格列净治疗，持续52周。5 mg和10 mg dapagliflozin组分别有88.2％和73.3％的患者发生不良事件。在5和10 mg的患者中，据报告有2.6％（n = 2）和6.7％（n = 5）的患者发生严重的低血糖症，而糖尿病酮症酸中毒的发生率分别为2.6％（n = 2）和1.3％（n = 1）的患者。达格列净组分别。在5和10毫克达格列净治疗组中，第52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95％置信区间）变化分别为-0.33％（-0.50，-0.15）和-0.36％（-0.53，-0.18）。通过BMI分层时，疗效参数没有差异。结论本研究证明了在胰岛素控制不充分的日本患者中，加用达格列净治疗胰岛素的长期安全性和耐受性。在5 mg和10 mg的患者中，分别报告有2.6％（n = 2）和6.7％（n = 5）的患者发生严重的低血糖症，而糖尿病酮症酸中毒的发生率分别为2.6％（n = 2）和1.3％（n = 1）的患者。达格列净组分别。在5和10毫克达格列净治疗组中，第52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95％置信区间）变化分别为-0.33％（-0.50，-0.15）和-0.36％（-0.53，-0.18）。通过BMI分层时，疗效参数没有差异。结论本研究证明了在胰岛素控制不充分的日本患者中，加用达格列净治疗胰岛素的长期安全性和耐受性。在5 mg和10 mg的患者中，分别报告有2.6％（n = 2）和6.7％（n = 5）的患者发生严重的低血糖症，而糖尿病酮症酸中毒的发生率分别为2.6％（n = 2）和1.3％（n = 1）的患者。达格列净组分别。在5和10毫克达格列净治疗组中，第52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95％置信区间）变化分别为-0.33％（-0.50，-0.15）和-0.36％（-0.53，-0.18）。通过BMI分层时，疗效参数没有差异。结论本研究证明了在胰岛素控制不充分的日本患者中，加用达格列净治疗胰岛素的长期安全性和耐受性。在第5和10毫克达格列净治疗组中，第52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95％置信区间）变化分别为-0.33％（-0.50，-0.15）和-0.36％（-0.53，-0.18）。通过BMI分层时，疗效参数没有差异。结论本研究证明了在胰岛素控制不充分的日本患者中，加用达格列净治疗胰岛素的长期安全性和耐受性。在5和10毫克达格列净治疗组中，第52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95％置信区间）变化分别为-0.33％（-0.50，-0.15）和-0.36％（-0.53，-0.18）。通过BMI分层时，疗效参数没有差异。结论本研究证明了在胰岛素控制不充分的日本患者中，加用达格列净治疗胰岛素的长期安全性和耐受性。