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Chemical compounds causing severe acute toxicity in heavy liquids used for intraocular surgery.
Regulatory Toxicology and Pharmacology ( IF 3.0 ) Pub Date : 2019-11-14 , DOI: 10.1016/j.yrtph.2019.104527 Girish K Srivastava 1 , Cristina Andrés-Iglesias 2 , Rosa M Coco 3 , Ivan Fernandez-Bueno 1 , Jesús Medina 4 , Juan García-Serna 5 , Antonio Dueñas 6 , Fernando Rull 4 , J Carlos Pastor 7
Regulatory Toxicology and Pharmacology ( IF 3.0 ) Pub Date : 2019-11-14 , DOI: 10.1016/j.yrtph.2019.104527 Girish K Srivastava 1 , Cristina Andrés-Iglesias 2 , Rosa M Coco 3 , Ivan Fernandez-Bueno 1 , Jesús Medina 4 , Juan García-Serna 5 , Antonio Dueñas 6 , Fernando Rull 4 , J Carlos Pastor 7
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Perfluorocarbon liquids (PFCLs) have been considered safe for intraocular manipulation of the retina, but since 2013 many cases of acute eye toxicity cousing blindness have been reported in various countries when using various commercial PFCLs. All these PFCLs were CE marked (Conformité Européenne), which meant they had been subjected to evaluation complying with the International Organization for Standardization (ISO) guidelines. These dramatic events raised questions about the safety of PFCLs and the validity of some cytotoxicity tests performed under ISO guidelines. Samples from toxic batches were analyzed by gas chromatography-mass spectrometry combined with Raman and infrared spectrometry. Perfluorooctanoic acid, dodecafluoro-1-heptanol, ethylbenzene and tributyltin bromide were identified and evaluated by a direct contact cytotoxicity test using ARPE-19 cell line, patented by our group (EP 3467118 A1). Perfluorooctanoic acid at a concentration of >0.06 mM and tributyltin bromide at a concentration of ≥0.016 mM were shown to be toxic, whereas the concentration found in the toxic samples reached 0.48 mM, and 0.111 mM, respectively. These finding emphasized the idea that determination of partially fluorinated compounds are not enough to guarantee the safety of these medical devices.
中文翻译：
在眼内手术用重液中引起严重急性毒性的化合物。
全氟化碳液体（PFCL）被认为可安全地用于视网膜的眼内操作，但自2013年以来，在不同国家/地区使用多种商业PFCL报道了许多因致盲而导致的急性眼毒性病例。所有这些PFCL都带有CE标记（欧洲标准ConformitéEuropéenne），这意味着它们已经过了符合国际标准化组织（ISO）准则的评估。这些重大事件引起了人们对PFCL的安全性以及根据ISO指南进行的某些细胞毒性测试的有效性的质疑。通过气相色谱-质谱联用拉曼光谱和红外光谱分析有毒批次的样品。全氟辛酸，十二氟-1-庚醇，乙苯和溴化三丁基锡已被鉴定并通过使用ARPE-19细胞系的直接接触细胞毒性试验进行了评估，该细胞系已获得我们的专利（EP 3467118 A1）专利。浓度> 0.06 mM的全氟辛酸和浓度≥0.016mM的三丁基溴化锡显示有毒，而有毒样品中的浓度分别达到0.48 mM和0.111 mM。这些发现强调了这样的想法，即部分氟化化合物的测定不足以保证这些医疗设备的安全性。
更新日期：2019-11-14
中文翻译：
在眼内手术用重液中引起严重急性毒性的化合物。
全氟化碳液体（PFCL）被认为可安全地用于视网膜的眼内操作，但自2013年以来，在不同国家/地区使用多种商业PFCL报道了许多因致盲而导致的急性眼毒性病例。所有这些PFCL都带有CE标记（欧洲标准ConformitéEuropéenne），这意味着它们已经过了符合国际标准化组织（ISO）准则的评估。这些重大事件引起了人们对PFCL的安全性以及根据ISO指南进行的某些细胞毒性测试的有效性的质疑。通过气相色谱-质谱联用拉曼光谱和红外光谱分析有毒批次的样品。全氟辛酸，十二氟-1-庚醇，乙苯和溴化三丁基锡已被鉴定并通过使用ARPE-19细胞系的直接接触细胞毒性试验进行了评估，该细胞系已获得我们的专利（EP 3467118 A1）专利。浓度> 0.06 mM的全氟辛酸和浓度≥0.016mM的三丁基溴化锡显示有毒，而有毒样品中的浓度分别达到0.48 mM和0.111 mM。这些发现强调了这样的想法，即部分氟化化合物的测定不足以保证这些医疗设备的安全性。
京公网安备 11010802027423号