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Comparison of Clinical Trials and Administrative Claims to Identify Stroke Among Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Findings From the EXTEND Study.
Circulation: Cardiovascular Interventions ( IF 6.1 ) Pub Date : 2019-11-07 , DOI: 10.1161/circinterventions.119.008231 Jordan B Strom 1, 2, 3 , Yuansong Zhao 1, 2, 3 , Kamil F Faridi 1, 2, 3 , Hector Tamez 1, 2, 3 , Neel M Butala 3, 4 , Linda R Valsdottir 1, 2, 3 , Jeptha Curtis 5 , J Matthew Brennan 6 , Changyu Shen 1, 2, 3 , Mike Boulware 7 , Jeffrey J Popma 2, 3 , Robert W Yeh 1, 2, 3, 8
Circulation: Cardiovascular Interventions ( IF 6.1 ) Pub Date : 2019-11-07 , DOI: 10.1161/circinterventions.119.008231 Jordan B Strom 1, 2, 3 , Yuansong Zhao 1, 2, 3 , Kamil F Faridi 1, 2, 3 , Hector Tamez 1, 2, 3 , Neel M Butala 3, 4 , Linda R Valsdottir 1, 2, 3 , Jeptha Curtis 5 , J Matthew Brennan 6 , Changyu Shen 1, 2, 3 , Mike Boulware 7 , Jeffrey J Popma 2, 3 , Robert W Yeh 1, 2, 3, 8
Affiliation
BACKGROUND
Cerebrovascular events (CVEs) are devastating complications after aortic valve replacement. We assessed whether billing claims accurately identify CVEs in place of clinical event adjudication in structural heart disease trials.
METHODS
Adult participants in the US CoreValve High Risk and SURTAVI trials (Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients) were linked to Medicare inpatient claims from January 1, 2006 to December 31, 2016. Claims consistent with CVEs within 14 days of a similar trial-adjudicated CVE were considered a match. The sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revisions, Clinical Modification billing codes for cerebrovascular disease were determined against trial-defined CVEs as the criterion standard. Kaplan-Meier estimates of claims-defined versus trial-defined CVEs were compared.
RESULTS
Among 4230 linked trial participants (linkage rate 79.8%), 550 (13.0%) sustained 630 adjudicated CVEs over a 5-year follow-up period. Linked and nonlinked individuals were similar. An algorithm using 4 International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification codes (434.91, 434.11, 433.11, and 997.02) had a sensitivity of 60.9%, specificity of 99.0%, positive predictive value of 86.5%, and negative predictive value of 95.8% for identifying a trial-adjudicated ischemic stroke. An algorithm using 3 International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification codes (I63.9, I63.40, I63.49) had a sensitivity of 66.7%, specificity of 99.4%, positive predictive value of 88.9%, and negative predictive value of 97.6%.
CONCLUSIONS
In linked clinical trial and Medicare claims data, 4 International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification and 3 International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification billing codes identified half of trial-adjudicated CVEs during follow-up with high specificity and predictive value, but imperfect sensitivity. Although low sensitivity may limit the use of claims to substitute for traditional trial outcomes to identify CVEs, high specificity suggests claims could be used to trigger evaluation of neurological events, potentially improving the efficiency of the evaluation of techniques and devices designed to reduce such events.
中文翻译：
临床试验和行政声明的比较，以确定接受主动脉瓣置换术的患者中风：EXTEND 研究的结果。
背景 脑血管事件 (CVE) 是主动脉瓣置换术后的破坏性并发症。我们评估了账单索赔是否准确地识别 CVE，以代替结构性心脏病试验中的临床事件裁定。方法 将 2006 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间美国 CoreValve 高风险和 SURTAVI 试验（手术或经导管主动脉瓣置换术中等风险患者）的成人参与者与 Medicare 住院患者索赔相关联。14 天内与 CVE 一致的索赔相似的试验裁定的 CVE 被认为是匹配的。国际疾病分类第九次和第十次修订版的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值，脑血管病的临床修改计费代码是根据试验定义的 CVE 作为标准确定的。比较了索赔定义与试验定义的 CVE 的 Kaplan-Meier 估计。结果 在 4230 名关联试验参与者（关联率 79.8%）中，550 名 (13.0%) 在 5 年的随访期内持续了 630 个已裁定的 CVE。链接和非链接的个人是相似的。使用 4 个国际疾病分类、第九版、临床修改代码（434.91、434.11、433.11 和 997.02）的算法的灵敏度为 60.9%，特异性为 99.0%，阳性预测值为 86.5%，阴性预测值为 95.8 % 用于识别试验判定的缺血性中风。使用 3 种国际疾病分类、第十版、临床修改代码（I63.9、I63.40、I63. 49) 的敏感性为 66.7%，特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。4 国际疾病分类，第九次修订版，临床修改版和 3 国际疾病分类，第十次修订版，临床修改版计费代码在随访期间确定了半数试验判定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。4 国际疾病分类，第九次修订版，临床修改版和 3 国际疾病分类，第十次修订版，临床修改版计费代码在随访期间确定了半数试验判定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。临床修改计费代码在随访期间确定了一半的试验裁定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。临床修改计费代码在随访期间确定了一半的试验裁定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。
更新日期：2019-11-07
中文翻译：
临床试验和行政声明的比较，以确定接受主动脉瓣置换术的患者中风：EXTEND 研究的结果。
背景 脑血管事件 (CVE) 是主动脉瓣置换术后的破坏性并发症。我们评估了账单索赔是否准确地识别 CVE，以代替结构性心脏病试验中的临床事件裁定。方法 将 2006 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间美国 CoreValve 高风险和 SURTAVI 试验（手术或经导管主动脉瓣置换术中等风险患者）的成人参与者与 Medicare 住院患者索赔相关联。14 天内与 CVE 一致的索赔相似的试验裁定的 CVE 被认为是匹配的。国际疾病分类第九次和第十次修订版的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值，脑血管病的临床修改计费代码是根据试验定义的 CVE 作为标准确定的。比较了索赔定义与试验定义的 CVE 的 Kaplan-Meier 估计。结果 在 4230 名关联试验参与者（关联率 79.8%）中，550 名 (13.0%) 在 5 年的随访期内持续了 630 个已裁定的 CVE。链接和非链接的个人是相似的。使用 4 个国际疾病分类、第九版、临床修改代码（434.91、434.11、433.11 和 997.02）的算法的灵敏度为 60.9%，特异性为 99.0%，阳性预测值为 86.5%，阴性预测值为 95.8 % 用于识别试验判定的缺血性中风。使用 3 种国际疾病分类、第十版、临床修改代码（I63.9、I63.40、I63. 49) 的敏感性为 66.7%，特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。特异性为 99.4%，阳性预测值为 88.9%，阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。阴性预测值为 97.6%。结论 在关联的临床试验和 Medicare 索赔数据中，4 种国际疾病分类，第九次修订版，临床修订版和 3 种国际疾病分类，第十次修订版，临床修订版计费代码在随访期间以高特异性和预测值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。4 国际疾病分类，第九次修订版，临床修改版和 3 国际疾病分类，第十次修订版，临床修改版计费代码在随访期间确定了半数试验判定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。4 国际疾病分类，第九次修订版，临床修改版和 3 国际疾病分类，第十次修订版，临床修改版计费代码在随访期间确定了半数试验判定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。临床修改计费代码在随访期间确定了一半的试验裁定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。临床修改计费代码在随访期间确定了一半的试验裁定的 CVE，具有高特异性和预测价值，但灵敏度不高。尽管低敏感性可能会限制使用声明替代传统试验结果来识别 CVE，但高特异性表明声明可用于触发神经事件评估，从而可能提高旨在减少此类事件的技术和设备的评估效率。
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