AIMS To assess the efficacy, insulin dose, safety and immunogenicity when people with type 1 diabetes mellitus switched between MYL-1501D and reference insulin glargine (Lantus®; Sanofi-Aventis US LLC, Bridgewater, New Jersey). MATERIALS AND METHODS Eligible participants from INSTRIDE 1 who completed 52 weeks of reference insulin glargine treatment were randomized 1:1 to the reference sequence (n = 63; reference insulin glargine for 36 weeks) or to the treatment-switching sequence (n = 64; MYL-1501D [weeks 0-12], reference insulin glargine [weeks 12-24] and MYL-1501D [weeks 24-36]). Change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to week 36 was the primary efficacy endpoint used to demonstrate equivalence between the two treatment sequences. Secondary endpoints included: change in fasting plasma glucose (FPG), self-monitored blood glucose (SMBG) and insulin dose; immunogenicity; and adverse events, including hypoglycaemia. RESULTS Mean changes in HbA1c (least squares [LS] mean [SE]) from baseline to week 36 were -0.05 (0.032) and -0.06 (0.034) for the treatment-switching and reference sequences, respectively (LS mean difference 0.01 [95% CI -0.085 to 0.101]). Treatment sequences were comparable in terms of secondary endpoints, including FPG, SMBG and insulin dose, and the safety and immunogenicity profiles of the two sequences were similar. CONCLUSIONS Switching participants between MYL-1501D and reference insulin glargine demonstrated equivalent efficacy and similar safety and immunogenicity, showing that people taking reference insulin glargine can safely switch to MYL-1501D.

中文翻译：

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MYL-1501D 与甘精胰岛素在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性：INSTRIDE 3 3 期转换研究的结果。

目的 评估 1 型糖尿病患者在 MYL-1501D 和参考甘精胰岛素（Lantus®；Sanofi-Aventis US LLC, Bridgewater, New Jersey）之间切换时的功效、胰岛素剂量、安全性和免疫原性。材料和方法 完成 52 周参考甘精胰岛素治疗的 INSTRIDE 1 合格参与者按 1:1 随机分配至参考序列（n = 63；参考甘精胰岛素 36 周）或治疗转换序列（n = 64； MYL-1501D [第 0-12 周]、参考甘精胰岛素 [第 12-24 周] 和 MYL-1501D [第 24-36 周]）。从基线到第 36 周的糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化是用于证明两种治疗序列之间等效性的主要疗效终点。次要终点包括：空腹血糖（FPG）的变化，自我监测血糖（SMBG）和胰岛素剂量；免疫原性；和不良事件，包括低血糖。结果 从基线到第 36 周的 HbA1c 平均变化（最小二乘 [LS] 均值 [SE]）对于治疗转换和参考序列分别为 -0.05 (0.032) 和 -0.06 (0.034)（LS 平均差 0.01 [95 % CI -0.085 至 0.101]）。治疗序列在次要终点方面具有可比性，包括 FPG、SMBG 和胰岛素剂量，并且两个序列的安全性和免疫原性特征相似。结论 在 MYL-1501D 和参比甘精胰岛素之间切换参与者表现出相同的疗效和相似的安全性和免疫原性，表明服用参比甘精胰岛素的人可以安全地切换到 MYL-1501D。包括低血糖。结果 从基线到第 36 周的 HbA1c 平均变化（最小二乘 [LS] 均值 [SE]）对于治疗转换和参考序列分别为 -0.05 (0.032) 和 -0.06 (0.034)（LS 平均差 0.01 [95 % CI -0.085 至 0.101]）。治疗序列在次要终点方面具有可比性，包括 FPG、SMBG 和胰岛素剂量，并且两个序列的安全性和免疫原性特征相似。结论 在 MYL-1501D 和参比甘精胰岛素之间切换参与者表现出相同的疗效和相似的安全性和免疫原性，表明服用参比甘精胰岛素的人可以安全地切换到 MYL-1501D。包括低血糖。结果 从基线到第 36 周的 HbA1c 平均变化（最小二乘 [LS] 均值 [SE]）对于治疗转换和参考序列分别为 -0.05 (0.032) 和 -0.06 (0.034)（LS 平均差 0.01 [95 % CI -0.085 至 0.101]）。治疗序列在次要终点方面具有可比性，包括 FPG、SMBG 和胰岛素剂量，并且两个序列的安全性和免疫原性特征相似。结论 在 MYL-1501D 和参比甘精胰岛素之间切换参与者表现出相同的疗效和相似的安全性和免疫原性，表明服用参比甘精胰岛素的人可以安全地切换到 MYL-1501D。034）分别用于治疗转换和参考序列（LS 平均差 0.01 [95% CI -0.085 至 0.101]）。治疗序列在次要终点方面具有可比性，包括 FPG、SMBG 和胰岛素剂量，并且两个序列的安全性和免疫原性特征相似。结论 在 MYL-1501D 和参比甘精胰岛素之间切换参与者表现出相同的疗效和相似的安全性和免疫原性，表明服用参比甘精胰岛素的人可以安全地切换到 MYL-1501D。034）分别用于治疗转换和参考序列（LS 平均差 0.01 [95% CI -0.085 至 0.101]）。治疗序列在次要终点方面具有可比性，包括 FPG、SMBG 和胰岛素剂量，并且两个序列的安全性和免疫原性特征相似。结论 在 MYL-1501D 和参比甘精胰岛素之间切换参与者表现出相同的疗效和相似的安全性和免疫原性，表明服用参比甘精胰岛素的人可以安全地切换到 MYL-1501D。