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Randomized clinical trial of extensive intraoperative peritoneal lavage versus standard treatment for resectable advanced gastric cancer (CCOG 1102 trial).
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-10-01 , DOI: 10.1002/bjs.11303 K Misawa 1 , Y Mochizuki 2 , M Sakai 3 , H Teramoto 4 , D Morimoto 5, 6 , H Nakayama 7 , N Tanaka 5, 8 , T Matsui 9 , Y Ito 1 , S Ito 1 , K Tanaka 5 , K Uemura 10 , S Morita 11 , Y Kodera 5 ,
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-10-01 , DOI: 10.1002/bjs.11303 K Misawa 1 , Y Mochizuki 2 , M Sakai 3 , H Teramoto 4 , D Morimoto 5, 6 , H Nakayama 7 , N Tanaka 5, 8 , T Matsui 9 , Y Ito 1 , S Ito 1 , K Tanaka 5 , K Uemura 10 , S Morita 11 , Y Kodera 5 ,
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BACKGROUND
A survival benefit of extensive intraoperative peritoneal lavage (EIPL) has been reported in patients with gastric cancer with positive peritoneal cytology. The hypothesis of this study was that EIPL may reduce peritoneal recurrence in patients with advanced gastric cancer who undergo surgery with curative intent.
METHODS
This was an open-label, multi-institutional, randomized, phase 3 trial to assess the effects of EIPL versus standard treatment after curative gastrectomy for resectable gastric cancer of T3 status or above. The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary endpoints were overall survival, peritoneal recurrence-free survival and incidence of adverse events.
RESULTS
Between July 2011 and January 2014, 314 patients were enrolled from 15 institutions and 295 patients were analysed (145 and 150 in the EIPL and no-EIPL groups respectively). The 3-year DFS rate was 63·9 (95 per cent c.i. 55·5 to 71·2) per cent in the EIPL group and 59·7 (51·3 to 67·1) per cent in the control group (hazard ratio (HR) 0·81, 95 per cent c.i. 0·57 to 1·16; P = 0·249). The 3-year overall survival rate was 75·0 (67·1 to 81·3) per cent in the EIPL group and 73·7 (65·9 to 80·1) per cent in the control group (HR 0·91, 0·60 to 1·37; P = 0·634). Peritoneal recurrence-free survival was not significantly different between the two groups (HR 0·92, 0·62 to 1·36; P = 0·676). No intraoperative complications related to EIPL were observed.
CONCLUSION
EIPL did not improve survival or peritoneal recurrence in patients who underwent gastrectomy for advanced gastric cancer. Registration number: 000005907 (http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm).
ANTECEDENTES
Se ha descrito que un lavado peritoneal extenso intraoperatorio (extensive intraoperative peritoneal lavage, EIPL) proporciona un beneficio en la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico con citología peritoneal positiva. La hipótesis de este estudio era que el EIPL podría disminuir la recidiva peritoneal en pacientes con cáncer gástrico avanzado sometidos a cirugía con intención curativa. MÉTODOS: Ensayo clínico fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar los efectos de un lavado peritoneal extenso intraoperatorio (EIPL) frente a tratamiento estándar tras gastrectomía curativa por cáncer gástrico ≥T3 resecable. La variable de resultado primaria fue la supervivencia libre de enfermedad (disease-free survival, DFS), y las variables de resultado secundarias fueron la supervivencia global (overall survival, OS), la supervivencia libre de recidiva peritoneal y la incidencia de efectos adversos.
RESULTADOS
Entre julio de 2011 y enero de 2014, se reclutaron 314 pacientes de 15 instituciones y se analizaron los datos de 295 pacientes (145 en el grupo con EIPL y 150 en el grupo sin EIPL). La DFS a los 3 años fue 63,9% (i.c. del 95% 55,5-71,2) en el grupo con EIPL y 59,7% (i.c. del 95% 51,3-67,1) en el grupo control (cociente de riesgos instantáneos, hazard ratio, HR 0,81 (i.c. del 95% 0,57-1,16), P = 0,249). La OS a los 3 años fue 75,0% (i.c. del 95% 67,1-81,3) en el grupo con EIPL y 73,7% (i.c. del 95% 65,9-80,1) en el grupo control (HR 0,91 i.c. del 95% 0,60-1,37), P = 0,634). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en la supervivencia libre de recidiva peritoneal (P = 0,676, HR 0,92 (i.c. del 95% 0,62-1,36). No se observaron complicaciones intraoperatorias relacionadas con EIPL. CONCLUSIÓN: El EIPL no mejoró la supervivencia o la recidiva peritoneal en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico avanzado.
中文翻译：
广泛的术中腹腔灌洗与标准治疗可切除的晚期胃癌的随机临床试验（CCOG 1102试验）。
背景技术已经报道了在具有腹膜细胞学阳性的胃癌患者中广泛术中腹腔灌洗（EIPL）的存活益处。这项研究的假设是，EIPL可以减少接受根治性手术的晚期胃癌患者的腹膜复发。方法这是一项开放性，多机构，随机，3期试验，旨在评估根治性胃切除术后EIPL与标准治疗可切除的T3级或以上胃癌的疗效。主要终点是无病生存期（DFS）。次要终点是总生存期，腹膜无复发生存期和不良事件发生率。结果从2011年7月到2014年1月，从15个机构招募了314例患者，对295例患者进行了分析（EIPL组和no-EIPL组分别为145和150例）。EIPL组的三年DFS率为63·9（95％ci 55·5至71·2）％，对照组为59·7（51·3至67·1）（危险）比率（HR）0·81，95％ci 0·57至1·16； P = 0·249）。EIPL组的3年总生存率为75·0（67·1至81·3）％，对照组为73·7（65·9至80·1）（HR 0·91 ，0·60至1·37； P = 0·634）。两组的腹膜无复发生存率无显着差异（HR 0·92、0·62至1·36； P = 0·676）。没有观察到与EIPL相关的术中并发症。结论EIPL不能改善晚期胃癌胃切除术患者的生存或腹膜复发。注册号：000005907（http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm）。前言腹腔镜伸张性腹膜内手术（广泛的术中腹膜灌洗，EIPL）有利于提高腹膜正位的生存率。EIPL时代的东方艺术工作室，消除了腹膜癌的根治，并改善了治疗的趣味性。Métodos：Ensayoclínicofase 3，abierto，aeratorizado para evaluar los efectos de un lavato efecto un un lavado腹膜内伸肌术中（EIPL）缘由曲折性肠胃道可切除性。无结果生存的初生变量（无疾病生存期，DFS），可能是继发于全球的继发性继发性超级生存（总体生存率，OS），腹膜上的非继发性超级幸存者以及不良事件的易感性。结果2011年至2014年，从15位研究人员到295位研究人员（从145位专家获得EIPL和150位专家获得EIPL）。La DFS a los 3añosfue 63,9％（ic del 95％55,5-71,2）en el grupo con EIPL y 59.7％（ic del 95％51,3-67,1）en el grupo控制（瞬时风险，危险比，HR 0,81（ic del 95％0,57-1,16），P = 0,249）。La OS a los 3añosfue 75,0％（ic del 95％67,1-81,3）en el grupo con EIPL y 73.7％（ic del 95％65,9-80,1）en el grupo控制（HR 0.91 ic del 95％0,60-1,37），P = 0,634）。
更新日期：2019-10-01
中文翻译：
广泛的术中腹腔灌洗与标准治疗可切除的晚期胃癌的随机临床试验（CCOG 1102试验）。
背景技术已经报道了在具有腹膜细胞学阳性的胃癌患者中广泛术中腹腔灌洗（EIPL）的存活益处。这项研究的假设是，EIPL可以减少接受根治性手术的晚期胃癌患者的腹膜复发。方法这是一项开放性，多机构，随机，3期试验，旨在评估根治性胃切除术后EIPL与标准治疗可切除的T3级或以上胃癌的疗效。主要终点是无病生存期（DFS）。次要终点是总生存期，腹膜无复发生存期和不良事件发生率。结果从2011年7月到2014年1月，从15个机构招募了314例患者，对295例患者进行了分析（EIPL组和no-EIPL组分别为145和150例）。EIPL组的三年DFS率为63·9（95％ci 55·5至71·2）％，对照组为59·7（51·3至67·1）（危险）比率（HR）0·81，95％ci 0·57至1·16； P = 0·249）。EIPL组的3年总生存率为75·0（67·1至81·3）％，对照组为73·7（65·9至80·1）（HR 0·91 ，0·60至1·37； P = 0·634）。两组的腹膜无复发生存率无显着差异（HR 0·92、0·62至1·36； P = 0·676）。没有观察到与EIPL相关的术中并发症。结论EIPL不能改善晚期胃癌胃切除术患者的生存或腹膜复发。注册号：000005907（http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm）。前言腹腔镜伸张性腹膜内手术（广泛的术中腹膜灌洗，EIPL）有利于提高腹膜正位的生存率。EIPL时代的东方艺术工作室，消除了腹膜癌的根治，并改善了治疗的趣味性。Métodos：Ensayoclínicofase 3，abierto，aeratorizado para evaluar los efectos de un lavato efecto un un lavado腹膜内伸肌术中（EIPL）缘由曲折性肠胃道可切除性。无结果生存的初生变量（无疾病生存期，DFS），可能是继发于全球的继发性继发性超级生存（总体生存率，OS），腹膜上的非继发性超级幸存者以及不良事件的易感性。结果2011年至2014年，从15位研究人员到295位研究人员（从145位专家获得EIPL和150位专家获得EIPL）。La DFS a los 3añosfue 63,9％（ic del 95％55,5-71,2）en el grupo con EIPL y 59.7％（ic del 95％51,3-67,1）en el grupo控制（瞬时风险，危险比，HR 0,81（ic del 95％0,57-1,16），P = 0,249）。La OS a los 3añosfue 75,0％（ic del 95％67,1-81,3）en el grupo con EIPL y 73.7％（ic del 95％65,9-80,1）en el grupo控制（HR 0.91 ic del 95％0,60-1,37），P = 0,634）。
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