Historically, the gold standard for evaluation of cancer therapeutics, including medical devices, has been the randomized clinical trial. Although high-quality clinical data are essential for safe and judicious use of therapeutic oncology devices, class II devices require only preclinical data for US Food and Drug Administration approval and are often not rigorously evaluated prior to widespread uptake. Herein, we review master protocol design in medical oncology and its application to therapeutic oncology devices, using examples from radiation oncology. Unique challenges of clinical testing of radiation oncology devices (RODs) include patient and treatment heterogeneity, lack of funding for trials by industry and health-care payers, and operator dependence. To address these challenges, we propose the use of master protocols to optimize regulatory, financial, administrative, quality assurance, and statistical efficiency of trials evaluating RODs. These device-specific master protocols can be extrapolated to other devices and encompass multiple substudies with the same design, statistical considerations, logistics, and infrastructure. As a practical example, we outline our phase I and II master protocol trial of stereotactic magnetic resonance imaging–guided adaptive radiotherapy, which to the best of our knowledge is the first master protocol trial to test a ROD. Development of more efficient clinical trials is needed to promote thorough evaluation of therapeutic oncology devices, including RODs, in a resource-limited environment, allowing more practical and rapid identification of the most valuable advances in our field.

中文翻译：

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对新型肿瘤治疗设备进行有效和合理评估的主协议试验设计。

从历史上看，评估癌症疗法（包括医疗器械）的黄金标准一直是随机临床试验。尽管高质量的临床数据对于安全和明智地使用肿瘤治疗设备至关重要，但 II 类设备仅需要美国食品和药物管理局批准的临床前数据，并且在广泛采用之前通常没有经过严格评估。在此，我们使用放射肿瘤学的示例回顾了医学肿瘤学中的主协议设计及其在治疗性肿瘤学设备中的应用。放射肿瘤学设备 (ROD) 临床测试的独特挑战包括患者和治疗的异质性、行业和医疗保健支付者缺乏试验资金以及对操作者的依赖。为了应对这些挑战，我们建议使用主协议来优化监管，评估 ROD 的试验的财务、行政、质量保证和统计效率。这些特定于设备的主协议可以外推到其他设备，并包含具有相同设计、统计考虑、物流和基础设施的多个子研究。作为一个实际例子，我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 期和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。和评估 ROD 的试验的统计效率。这些特定于设备的主协议可以外推到其他设备，并包含具有相同设计、统计考虑、物流和基础设施的多个子研究。作为一个实际例子，我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 期和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。和评估 ROD 的试验的统计效率。这些特定于设备的主协议可以外推到其他设备，并包含具有相同设计、统计考虑、物流和基础设施的多个子研究。作为一个实际例子，我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 期和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。这些特定于设备的主协议可以外推到其他设备，并包含具有相同设计、统计考虑、物流和基础设施的多个子研究。作为一个实际例子，我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放射治疗的 I 和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。这些特定于设备的主协议可以外推到其他设备，并包含具有相同设计、统计考虑、物流和基础设施的多个子研究。作为一个实际例子，我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 期和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。我们概述了立体定向磁共振成像引导的自适应放疗的 I 和 II 期主协议试验，据我们所知，这是第一个测试 ROD 的主协议试验。需要开发更有效的临床试验，以在资源有限的环境中促进对治疗性肿瘤学设备（包括 ROD）的彻底评估，从而更实用、更快速地确定我们领域中最有价值的进展。