间充质干细胞（MSC）由于其独特的旁分泌能力、多重分化潜力、外泌体中的活性成分以及有效的线粒体捐赠，是临床实践中用作免疫调节和缺血组织修复治疗剂的少数干细胞类型之一。目前，源自骨髓、脐带等组织的间充质干细胞广泛应用于临床前和临床研究。然而，维持来自不同供体或组织的始终如一的高质量 MSC 仍然存在挑战，直接影响其作为先进治疗产品的应用。在这篇综述中，我们讨论了将 MSC 研究转化为药品的前景、问题和前景。我们回顾了将 MSC 和 MSC 外泌体从研究平台转化为符合良好生产规范 (GMP) 的先进治疗产品过程中遇到的障碍。这些困难包括如何建立符合 GMP 的方案、哪些因素影响原材料选择、细胞扩增到产品配方、质量控制 (QC) 参数的建立以及符合 GMP 标准的质量保证。为了避免人为错误并降低污染风险，应考虑使用可实时监控 QC 的自动封闭系统。我们还强调了多能干细胞作为 MSC 和外泌体生成和制造的替代来源的潜在优势。



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