The global phase 3 IMpower010 study evaluated adjuvant atezolizumab versus best supportive care (BSC) following platinum-based chemotherapy in patients with resected stage IB–IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, we report a subgroup analysis in patients enrolled in Japan. Eligible patients had complete resection of histologically or cytologically confirmed stage IB (tumors ≥4 cm)–IIIA NSCLC. Upon completing 1–4 cycles of adjuvant cisplatin-based chemotherapy, patients were randomized 1:1 to receive atezolizumab (fixed dose of 1200 mg every 21 days; 16 cycles or 1 year) or BSC. The primary endpoint of the global IMpower010 study was investigator-assessed disease-free survival, tested hierarchically first in patients with stage II–IIIA NSCLC whose tumors expressed programmed death-ligand 1 (PD-L1) on ≥1% of tumor cells, then in all randomized patients with stage II–IIIA NSCLC, and finally in the intention-to-treat (ITT) population (stage IB–IIIA NSCLC). Safety was evaluated in all patients who received atezolizumab or BSC. The study comprised 149 enrolled patients in three populations: ITT (n = 117; atezolizumab, n = 59; BSC, n = 58), all-randomized stage II–IIIA (n = 113; atezolizumab, n = 56; BSC, n = 57), and PD-L1 tumor cells ≥1% stage II–IIIA (n = 74; atezolizumab, n = 41; BSC, n = 33). At the data cutoff date (January 21, 2021), a trend toward disease-free survival improvement with atezolizumab vs BSC was observed in the PD-L1 tumor cells ≥1% stage II–IIIA (unstratified hazard ratio [HR], 0.52; 95% confidence interval [CI], 0.25–1.08), all-randomized stage II–IIIA (unstratified HR, 0.62; 95% CI, 0.35–1.11), and ITT (unstratified HR, 0.61; 95% CI, 0.34–1.10) populations. Atezolizumab-related grade 3/4 adverse events occurred in 16% of patients; no treatment-related grade 5 events occurred. Adjuvant atezolizumab showed disease-free survival improvement and a tolerable toxicity profile in Japanese patients in IMpower010, consistent with the global study results.

中文翻译：

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日本 IB-IIIA 期非小细胞肺癌切除术后患者的阿特珠单抗辅助治疗 (IMpower010)

全球 3 期 IMpower010 研究评估了 IB–IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 切除患者接受铂类化疗后辅助阿替利珠单抗与最佳支持治疗 (BSC) 的效果。在这里，我们报告了对在日本登记的患者进行的亚组分析。符合条件的患者完全切除了经组织学或细胞学证实的 IB 期（肿瘤≥4 cm）–IIIA NSCLC。在完成 1-4 个周期的基于顺铂的辅助化疗后，患者以 1:1 的比例随机接受阿替利珠单抗（固定剂量为每 21 天 1200 mg；16 个周期或 1 年）或 BSC。全球 IMpower010 研究的主要终点是研究者评估的无病生存期，首先在 II-IIIA 期 NSCLC 患者中进行分层测试，这些患者的肿瘤在≥1% 的肿瘤细胞上表达程序性死亡配体 1 (PD-L1)，然后在所有 II-IIIA 期 NSCLC 随机患者中，最后在意向治疗 (ITT) 人群（IB-IIIA 期 NSCLC）中。在所有接受 atezolizumab 或 BSC 治疗的患者中评估了安全性。该研究包括三个人群中的 149 名入组患者：ITT (n  = 117；阿特珠单抗，n  = 59；BSC，n  = 58），全随机 II-IIIA 期（n  = 113；atezolizumab，n  = 56；BSC，n  = 57）和 PD-L1 肿瘤细胞≥1% II-IIIA 期（n  = 74； atezolizumab，n  = 41；BSC，n = 33). 在数据截止日期（2021 年 1 月 21 日），与 BSC 相比，在 PD-L1 肿瘤细胞≥1% II-IIIA 期（未分层风险比 [HR]，0.52； 95% 置信区间 [CI]，0.25–1.08）、全随机 II–IIIA 期（未分层 HR，0.62；95% CI，0.35–1.11）和 ITT（未分层 HR，0.61；95% CI，0.34–1.10） ）人口。16% 的患者发生了 Atezolizumab 相关的 3/4 级不良事件；没有发生与治疗相关的 5 级事件。在 IMpower010 中，辅助阿特珠单抗在日本患者中显示出无病生存改善和可耐受的毒性特征，这与全球研究结果一致。