To assess the efficacy and safety of infliximab versus placebo in the treatment of patients with juvenile-onset spondyloarthritis (JoSpA). Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 12 weeks that included patients ≤ 18 years old with JoSpA not responding to nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sulfasalazine, or methotrexate. Patients were randomly assigned 1:1 to the infusion of infliximab 5mg/kg or placebo; completers entered then an open-label extension (OLE) period of 42 weeks. The primary endpoint was the number of active joints. Secondary outcomes included the assessment of disease activity, tender entheses, spinal mobility, serum C-reactive protein (CRP), the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity and Functional Index, and the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). We randomized 12 patients to infliximab and 14 to placebo. No significant differences were found between groups at baseline. At week 12, the mean number of active joints was 1.4 (SD 2.4) in the infliximab group and 4.1 (SD 3.0) in the placebo group (p = 0.0002). A repeated-measures mixed model analysis that included all endpoints in the study demonstrated sustained favourable outcomes of infliximab for active joints, tender joints, swollen joints, and tender enthesis counts, as well as for CHAQ and CRP (p < 0.01). Adverse events were more frequent in the infliximab group, including infections and infusion reactions, but none of them was serious. Infliximab is efficacious for patients with JoSpA with an inadequate response to conventional treatment. No serious adverse events with the use of infliximab were observed.

中文翻译：

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一项为期 12 周的英夫利昔单抗随机、双盲、安慰剂对照试验，用于治疗幼年型脊柱关节炎患者

评估英夫利昔单抗与安慰剂治疗幼年型脊柱关节炎 (JoSpA) 患者的疗效和安全性。III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，为期 12 周，包括对非甾体抗炎药、柳氮磺胺吡啶或甲氨蝶呤没有反应的 18 岁以下的 JoSpA 患者。患者被随机分配 1:1 输注英夫利昔单抗 5mg/kg 或安慰剂；完成者随后进入 42 周的开放标签扩展 (OLE) 期。主要终点是活动关节的数量。次要结局包括疾病活动度、触痛肌腱、脊柱活动度、血清 C 反应蛋白 (CRP)、Bath 强直性脊柱炎疾病活动度和功能指数以及儿童健康评估问卷 (CHAQ) 的评估。我们将 12 名患者随机分配至英夫利昔单抗组，将 14 名患者随机分配至安慰剂组。基线时组间未发现显着差异。第 12 周时，英夫利昔单抗组的平均活动关节数为 1.4 (SD 2.4)，安慰剂组为 4.1 (SD 3.0) (p = 0.0002)。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。基线时组间未发现显着差异。第 12 周时，英夫利昔单抗组的平均活动关节数为 1.4 (SD 2.4)，安慰剂组为 4.1 (SD 3.0) (p = 0.0002)。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。基线时组间未发现显着差异。第 12 周时，英夫利昔单抗组的平均活动关节数为 1.4 (SD 2.4)，安慰剂组为 4.1 (SD 3.0) (p = 0.0002)。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。英夫利昔单抗组的平均活动关节数为 1.4 (SD 2.4)，安慰剂组为 4.1 (SD 3.0) (p = 0.0002)。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。英夫利昔单抗组的平均活动关节数为 1.4 (SD 2.4)，安慰剂组为 4.1 (SD 3.0) (p = 0.0002)。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。一项包括研究中所有终点的重复测量混合模型分析表明，英夫利昔单抗对活动关节、压痛关节、肿胀关节和压痛附着点计数以及 CHAQ 和 CRP 的持续有利结果（p < 0.01）。英夫利昔单抗组的不良事件更为频繁，包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。包括感染和输液反应，但均不严重。英夫利昔单抗对常规治疗反应不足的 JoSpA 患者有效。未观察到使用英夫利昔单抗的严重不良事件。