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Detection of low numbers of bacterial cells in a pharmaceutical drug product using Raman spectroscopy and PLS-DA multivariate analysis
Analyst ( IF 3.6 ) Pub Date : 2022-07-09 , DOI: 10.1039/d2an00683a R A Grosso 1, 2 , A R Walther 1 , E Brunbech 2 , A Sørensen 2 , B Schebye 3 , K E Olsen 2 , H Qu 1 , M A B Hedegaard 1 , E C Arnspang 1
Analyst ( IF 3.6 ) Pub Date : 2022-07-09 , DOI: 10.1039/d2an00683a R A Grosso 1, 2 , A R Walther 1 , E Brunbech 2 , A Sørensen 2 , B Schebye 3 , K E Olsen 2 , H Qu 1 , M A B Hedegaard 1 , E C Arnspang 1
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Sterility testing is a laborious and slow process to detect contaminants present in drug products. Raman spectroscopy is a promising label-free tool to detect microorganisms and thus gaining relevance as a future alternative culture-free method for sterility testing in the pharmaceutical industry. However, reaching detection limits similar to standard procedures while keeping a high accuracy remains challenging, due to weak bacterial Raman signals. In this work, we show a new non-invasive approach focusing on detection of different bacteria in concentrations below 100 CFU per ml within drug product containers using Raman spectroscopy and multivariate data analysis. Even though Raman spectra from drug product with and without bacteria are similar, a partial least squared discriminant analysis (PLS-DA) model shows great performance to distinguish samples with bacterial contaminants in concentrations down to 10 CFU per ml. We used spiked samples with bacterial spores for model validation achieving a detection accuracy of 99%. Our results indicate the great potential of this rapid, and cost-effective approach to be used in quality control in the pharmaceutical industry.
中文翻译：
使用拉曼光谱和 PLS-DA 多变量分析检测药物产品中的少量细菌细胞
无菌测试是检测药品中存在的污染物的一个费力且缓慢的过程。拉曼光谱是一种很有前途的无标记检测微生物的工具，因此作为未来制药行业无菌检测的替代无培养方法获得了相关性。然而，由于细菌拉曼信号较弱，在保持高精度的同时达到与标准程序相似的检测限仍然具有挑战性。在这项工作中，我们展示了一种新的非侵入性方法，专注于使用拉曼光谱和多变量数据分析检测药品容器中浓度低于 100 CFU/ml 的不同细菌。尽管有和没有细菌的药物产品的拉曼光谱是相似的，偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 模型显示出出色的性能，可以区分浓度低至每毫升 10 CFU 的细菌污染物样品。我们使用含有细菌孢子的加标样品进行模型验证，检测准确率达到 99%。我们的结果表明，这种快速且经济高效的方法在制药行业的质量控制中具有巨大的潜力。
更新日期：2022-07-13
中文翻译：
使用拉曼光谱和 PLS-DA 多变量分析检测药物产品中的少量细菌细胞
无菌测试是检测药品中存在的污染物的一个费力且缓慢的过程。拉曼光谱是一种很有前途的无标记检测微生物的工具，因此作为未来制药行业无菌检测的替代无培养方法获得了相关性。然而，由于细菌拉曼信号较弱，在保持高精度的同时达到与标准程序相似的检测限仍然具有挑战性。在这项工作中，我们展示了一种新的非侵入性方法，专注于使用拉曼光谱和多变量数据分析检测药品容器中浓度低于 100 CFU/ml 的不同细菌。尽管有和没有细菌的药物产品的拉曼光谱是相似的，偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 模型显示出出色的性能，可以区分浓度低至每毫升 10 CFU 的细菌污染物样品。我们使用含有细菌孢子的加标样品进行模型验证，检测准确率达到 99%。我们的结果表明，这种快速且经济高效的方法在制药行业的质量控制中具有巨大的潜力。
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