There is increasing interest in the development and deployment of digital solutions to improve patient care and facilitate monitoring in medical practice, e.g., by remote observation of disease symptoms in the patients’ home environment. Digital health solutions today range from non-regulated wellness applications and research-grade exploratory instruments to regulated software as a medical device (SaMD). This paper discusses the considerations and complexities in developing innovative, effective, and validated SaMD for multiple sclerosis (MS). The development of SaMD requires a formalised approach (design control), inclusive of technical verification and analytical validation to ensure reliability. SaMD must be clinically evaluated, characterised for benefit and risk, and must conform to regulatory requirements associated with device classification. Cybersecurity and data privacy are also critical. Careful consideration of patient and provider needs throughout the design and testing process help developers overcome challenges of adoption in medical practice. Here, we explore the development pathway for SaMD in MS, leveraging experiences from the development of Floodlight™ MS, a continually evolving bundled solution of SaMD for remote functional assessment of MS. The development process will be charted while reflecting on common challenges in the digital space, with a view to providing insights for future developers.

中文翻译：

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开发用于多发性硬化症远程评估的数字解决方案：从概念到软件作为医疗设备

人们对数字解决方案的开发和部署越来越感兴趣，以改善患者护理并促进医疗实践中的监测，例如，通过远程观察患者家庭环境中的疾病症状。今天的数字健康解决方案范围从不受监管的健康应用程序和研究级探索仪器到作为医疗设备 (SaMD) 的受监管软件。本文讨论了为多发性硬化症 (MS) 开发创新、有效且经过验证的 SaMD 的考虑因素和复杂性。SaMD 的开发需要一种形式化的方法（设计控制），包括技术验证和分析验证以确保可靠性。必须对 SaMD 进行临床评估，确定收益和风险特征，并且必须符合与设备分类相关的监管要求。网络安全和数据隐私也很重要。在整个设计和测试过程中仔细考虑患者和提供者的需求有助于开发人员克服在医疗实践中采用的挑战。在这里，我们探索了 MS 中 SaMD 的开发途径，利用 Floodlight™ MS 的开发经验，这是一种不断发展的 SaMD 捆绑解决方案，用于 MS 的远程功能评估。将在反映数字空间中的共同挑战的同时绘制开发过程，以期为未来的开发人员提供见解。在整个设计和测试过程中仔细考虑患者和提供者的需求有助于开发人员克服在医疗实践中采用的挑战。在这里，我们探索了 MS 中 SaMD 的开发途径，利用 Floodlight™ MS 的开发经验，这是一种不断发展的 SaMD 捆绑解决方案，用于 MS 的远程功能评估。将在反映数字空间中的共同挑战的同时绘制开发过程，以期为未来的开发人员提供见解。在整个设计和测试过程中仔细考虑患者和提供者的需求有助于开发人员克服在医疗实践中采用的挑战。在这里，我们探索了 MS 中 SaMD 的开发途径，利用 Floodlight™ MS 的开发经验，这是一种不断发展的 SaMD 捆绑解决方案，用于 MS 的远程功能评估。将在反映数字空间中的共同挑战的同时绘制开发过程，以期为未来的开发人员提供见解。