Abstract

The use of measurement uncertainty among clinical laboratories becomes widespread. Measurement uncertainty can be reported with the result, as well as be used in certain reference change value (RCV) calculation equations. RCV is especially recommended for use in tests with a low individuality index. In our study, we calculated the measurement uncertainty of AFP, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, CEA tumor markers with the ISO TS 20914:2019. We compared results with limits. Two Beckman Coulter DXI-800 (Minnesota, USA) autoanalysers’ results were used. We calculated the RCV values using the classical Fraser method, logarithmic Lund Method, and Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) method as Minimal Difference (MD). We found the same permissible measurement uncertainty limit as 15.97% for all five tumor markers. The highest RCV value was found as 90% upstream for AFP test with Lund logarithmic approach, the lowest RCV value was found as 12% for CEA with MD, all other RCV results were between these two values. We do not recommend the use of MD, as values for Biological variation are not used in the MD approach. We also recommend using the logarithmic approach, although it gives higher results. There are also clinical studies on the significance of tumor markers in a follow-up that show different results. These differences may be because the studies are conducted with different systems. Therefore, each laboratory needs to calculate its own RCV values. We also recommend informing the clinicians about the tests with high measurement uncertainty.

摘要

在临床实验室中使用测量不确定性变得普遍。测量不确定度可以与结果一起报告，也可以用于某些参考变化值 (RCV) 计算方程。RCV 特别推荐用于低个性指数的测试。在我们的研究中，我们使用 ISO TS 20914:2019 计算了 AFP、CA 125、CA 15-3、CA 19-9、CEA 肿瘤标志物的测量不确定度。我们将结果与限制进行了比较。使用了两台 Beckman Coulter DXI-800（美国明尼苏达州）自动分析仪的结果。我们使用经典的 Fraser 方法、对数 Lund 方法和临床实验室标准协会 (CLSI) 方法作为最小差异 (MD) 计算 RCV 值。我们发现所有五种肿瘤标志物的允许测量不确定度限值为 15.97%。对于采用 Lund 对数方法的 AFP 测试，发现上游 RCV 值最高为 90%，对于带有 MD 的 CEA，发现最低 RCV 值为 12%，所有其他 RCV 结果都在这两个值之间。我们不建议使用 MD，因为 MD 方法中不使用生物变异值。我们还建议使用对数方法，尽管它会产生更高的结果。也有关于肿瘤标志物意义的临床研究在随访中显示出不同的结果。这些差异可能是因为这些研究是使用不同的系统进行的。因此，每个实验室都需要计算自己的RCV值。我们还建议将具有高测量不确定性的测试告知临床医生。所有其他 RCV 结果都在这两个值之间。我们不建议使用 MD，因为 MD 方法中不使用生物变异值。我们还建议使用对数方法，尽管它会产生更高的结果。也有关于肿瘤标志物意义的临床研究在随访中显示出不同的结果。这些差异可能是因为这些研究是使用不同的系统进行的。因此，每个实验室都需要计算自己的RCV值。我们还建议将具有高测量不确定性的测试告知临床医生。所有其他 RCV 结果都在这两个值之间。我们不建议使用 MD，因为 MD 方法中不使用生物变异值。我们还建议使用对数方法，尽管它会产生更高的结果。也有关于肿瘤标志物意义的临床研究在随访中显示出不同的结果。这些差异可能是因为这些研究是使用不同的系统进行的。因此，每个实验室都需要计算自己的RCV值。我们还建议将具有高测量不确定性的测试告知临床医生。也有关于肿瘤标志物意义的临床研究在随访中显示出不同的结果。这些差异可能是因为这些研究是使用不同的系统进行的。因此，每个实验室都需要计算自己的RCV值。我们还建议将具有高测量不确定性的测试告知临床医生。也有关于肿瘤标志物意义的临床研究在随访中显示出不同的结果。这些差异可能是因为这些研究是使用不同的系统进行的。因此，每个实验室都需要计算自己的RCV值。我们还建议将具有高测量不确定性的测试告知临床医生。