BACKGROUND Glioblastoma (GBM) is an aggressive primary tumor of the central nervous system. Current interdisciplinary treatment strategies outside clinical trials include maximal safe resection, followed by treatment with radiation and an alkylating chemotherapy. Based on the results of the positive phase III trial EF-14, the addition of Tumor Treating Fields (TTFields) to temozolomide (TMZ) maintenance therapy brought an additional treatment method to clinical routine. The prospective non-interventional study TIGER (TTFields In GErmany in Routine Clinical Care) documents the use of TTFields in routine clinical care with a particular focus on health-related quality of life (HRQoL) within 4 months after starting therapy, treatment compliance and duration. MATERIAL AND METHODS This multi-center prospective non-interventional study in Germany (NCT03258021) included ndGBM patients eligible for TTFields therapy. Following their consent to participate in the study, patients received a comprehensive introduction to the therapy and their baseline demographic data were collected. Information on TTFields therapy decision is evaluated based on a dedicated TTFields questionnaire at baseline in both arms, follow-up information on how patients cope with the therapy is collected two months after TTFields treatment start, if applicable. HRQoL was assessed in patients deciding for TTFields therapy at baseline as well as at 2 months and 4 months thereafter using the EORTC-QLQ-C30/BN-20 questionnaires. RESULTS Between August 2017 and November 2019, 710 patients (259 female/451 male) were enrolled at 81 participating centers. The mean age was 58.5 years (range: 19.0–85.0; Cut-off: August 31, 2020). The overall baseline characteristics of the study group reflects a typical GBM population. Of these, 582 (82%) decided to start TTFields and 128 (18%) refused TTFields treatment. Health-related QoL did not decline during TTFields therapy except for itchy skin, comparable to the results of the EF-14 phase 3 trial. A detailed analysis of the cohort as well as their reported QoL will be presented. CONCLUSION The TIGER study is the largest non-interventional trial on the use of TTFields in routine clinical care. The use of TTFields in patients with ndGBM did not impair HRQoL during the follow-up period, except for more itchy skin.

中文翻译：

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P14.20 在常规临床护理中 TTFields 治疗期间新诊断的胶质母细胞瘤患者的生活质量：TIGER 研究的初步结果

背景技术胶质母细胞瘤(GBM)是中枢神经系统的侵袭性原发性肿瘤。目前临床试验之外的跨学科治疗策略包括最大限度安全切除，然后进行放射治疗和烷基化化疗。基于 EF-14 III 期试验阳性结果，替莫唑胺（TMZ）维持治疗中加入肿瘤治疗场（TTFields）为临床常规治疗带来了额外的治疗方法。前瞻性非干预性研究 TIGER（德国 TTFields 在常规临床护理中）记录了 TTFields 在常规临床护理中的使用，特别关注开始治疗后 4 个月内与健康相关的生活质量 (HRQoL)、治疗依从性和持续时间. 材料和方法 这项在德国进行的多中心前瞻性非介入性研究 (NCT03258021) 包括符合 TTFields 治疗条件的 ndGBM 患者。在他们同意参与研究后，患者接受了对治疗的全面介绍，并收集了他们的基线人口统计数据。关于 TTFields 治疗决策的信息是根据双臂基线时的专用 TTFields 问卷评估的，如果适用，则在 TTFields 治疗开始两个月后收集有关患者如何应对治疗的后续信息。使用 EORTC-QLQ-C30/BN-20 问卷在基线以及之后 2 个月和 4 个月时对决定接受 TTFields 治疗的患者进行 HRQoL 评估。结果 2017 年 8 月至 2019 年 11 月，在 81 个参与中心招募了 710 名患者（259 名女性/451 名男性）。平均年龄为 58.5 岁（范围：19.0–85.0；截止日期：2020 年 8 月 31 日）。研究组的总体基线特征反映了典型的 GBM 人群。其中，582 人（82%）决定开始 TTFields，128 人（18%）拒绝接受 TTFields 治疗。在 TTFields 治疗期间，除了皮肤发痒外，与健康相关的 QoL 没有下降，与 EF-14 3 期试验的结果相当。将提供对队列的详细分析以及他们报告的生活质量。结论 TIGER 研究是关于在常规临床护理中使用 TTFields 的最大的非干预性试验。在 ndGBM 患者中使用 TTFields 在随访期间并未损害 HRQoL，除了皮肤更痒。2020 年 8 月 31 日）。研究组的总体基线特征反映了典型的 GBM 人群。其中，582 人（82%）决定开始 TTFields，128 人（18%）拒绝接受 TTFields 治疗。在 TTFields 治疗期间，除了皮肤发痒外，与健康相关的 QoL 没有下降，与 EF-14 3 期试验的结果相当。将提供对队列的详细分析以及他们报告的生活质量。结论 TIGER 研究是关于在常规临床护理中使用 TTFields 的最大的非干预性试验。在 ndGBM 患者中使用 TTFields 在随访期间并未损害 HRQoL，除了皮肤更痒。2020 年 8 月 31 日）。研究组的总体基线特征反映了典型的 GBM 人群。其中，582 人（82%）决定开始 TTFields，128 人（18%）拒绝接受 TTFields 治疗。在 TTFields 治疗期间，除了皮肤发痒外，与健康相关的 QoL 没有下降，与 EF-14 3 期试验的结果相当。将提供对队列的详细分析以及他们报告的生活质量。结论 TIGER 研究是关于在常规临床护理中使用 TTFields 的最大的非干预性试验。在 ndGBM 患者中使用 TTFields 在随访期间并未损害 HRQoL，除了皮肤更痒。在 TTFields 治疗期间，除了皮肤发痒外，与健康相关的 QoL 没有下降，与 EF-14 3 期试验的结果相当。将提供对队列的详细分析以及他们报告的生活质量。结论 TIGER 研究是关于在常规临床护理中使用 TTFields 的最大的非干预性试验。在 ndGBM 患者中使用 TTFields 在随访期间并未损害 HRQoL，除了皮肤更痒。在 TTFields 治疗期间，除了皮肤发痒外，与健康相关的 QoL 没有下降，与 EF-14 3 期试验的结果相当。将提供对队列的详细分析以及他们报告的生活质量。结论 TIGER 研究是关于在常规临床护理中使用 TTFields 的最大的非干预性试验。在 ndGBM 患者中使用 TTFields 在随访期间并未损害 HRQoL，除了皮肤更痒。