Background: Using machine learning to combine wrist accelerometer (ACM) and electrodermal activity (EDA) has been shown effective to detect primarily and secondarily generalized tonic-clonic seizures, here termed as convulsive seizures (CS). A prospective study was conducted for the FDA clearance of an ACM and EDA-based CS-detection device based on a predefined machine learning algorithm. Here we present its performance on pediatric and adult patients in epilepsy monitoring units (EMUs). Methods: Patients diagnosed with epilepsy participated in a prospective multi-center clinical study. Three board-certified neurologists independently labeled CS from video-EEG. The Detection Algorithm was evaluated in terms of Sensitivity and false alarm rate per 24 h-worn (FAR) on all the data and on only periods of rest. Performance were analyzed also applying the Detection Algorithm offline, with a less sensitive but more specific parameters configuration ("Active mode"). Results: Data from 152 patients (429 days) were used for performance evaluation (85 pediatric aged 6-20 years, and 67 adult aged 21-63 years). Thirty-six patients (18 pediatric) experienced a total of 66 CS (35 pediatric). The Sensitivity (corrected for clustered data) was 0.92, with a 95% confidence interval (CI) of [0.85-1.00] for the pediatric population, not significantly different (p > 0.05) from the adult population's Sensitivity (0.94, CI: [0.89-1.00]). The FAR on the pediatric population was 1.26 (CI: [0.87-1.73]), higher (p < 0.001) than in the adult population (0.57, CI: [0.36-0.81]). Using the Active mode, the FAR decreased by 68% while reducing Sensitivity to 0.95 across the population. During rest periods, the FAR's were 0 for all patients, lower than during activity periods (p < 0.001). Conclusions: Performance complies with FDA's requirements of a lower bound of CI for Sensitivity higher than 0.7 and of a FAR lower than 2, for both age groups. The pediatric FAR was higher than the adult FAR, likely due to higher pediatric activity. The high Sensitivity and precision (having no false alarms) during sleep might help mitigate SUDEP risk by summoning caregiver intervention. The Active mode may be advantageous for some patients, reducing the impact of the FAR on daily life. Future work will examine the performance and usability outside of EMUs.

中文翻译：

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癫痫监测单位儿童和成人患者的多模式惊厥发作检测可穿戴系统的前瞻性研究。

背景：使用机器学习结合腕部加速度计 (ACM) 和皮肤电活动 (EDA) 已被证明可有效检测主要和次要的全身强直阵挛发作，这里称为惊厥发作 (CS)。基于预定义的机器学习算法，FDA 对基于 ACM 和 EDA 的 CS 检测设备进行了一项前瞻性研究。在这里，我们介绍了它在癫痫监测单位 (EMU) 中的儿科和成人患者中的表现。方法：诊断为癫痫的患者参加了一项前瞻性多中心临床研究。三位经过董事会认证的神经学家从视频脑电图中独立地标记了 CS。检测算法根据灵敏度和每 24 小时佩戴 (FAR) 的误报率对所有数据和仅在休息期间进行评估。性能分析也离线应用检测算法，具有较不敏感但更具体的参数配置（“主动模式”）。结果：来自 152 名患者（429 天）的数据用于绩效评估（85 名 6-20 岁儿童和 67 名 21-63 岁成人）。36 名患者（18 名儿科）共经历了 66 次 CS（35 名儿科）。敏感性（针对聚类数据校正）为 0.92，儿科人群的 95% 置信区间 (CI) 为 [0.85-1.00]，与成人人群的敏感性（0.94，CI：[ 0.89-1.00]）。儿科人群的 FAR 为 1.26（CI：[0.87-1.73]），高于（p < 0.001）成人人群（0.57，CI：[0.36-0.81]）。使用主动模式时，FAR 降低了 68%，同时将灵敏度降低到 0。95 人。在休息期间，所有患者的 FAR 均为 0，低于活动期间 (p < 0.001)。结论：对于两个年龄组，性能均符合 FDA 的要求，即灵敏度高于 0.7 的 CI 下限和低于 2 的 FAR。儿科 FAR 高于成人 FAR，可能是由于儿科活动较高。睡眠期间的高灵敏度和精确度（没有误报）可能会通过召唤护理人员干预来帮助降低 SUDEP 风险。主动模式可能对某些患者有利，减少 FAR 对日常生活的影响。未来的工作将检查 EMU 之外的性能和可用性。性能符合 FDA 对两个年龄组的灵敏度高于 0.7 和 FAR 低于 2 的 CI 下限的要求。儿科 FAR 高于成人 FAR，可能是由于儿科活动较高。睡眠期间的高灵敏度和精确度（没有误报）可能会通过召唤护理人员干预来帮助降低 SUDEP 风险。主动模式可能对某些患者有利，减少 FAR 对日常生活的影响。未来的工作将检查 EMU 之外的性能和可用性。性能符合 FDA 对两个年龄组的灵敏度高于 0.7 和 FAR 低于 2 的 CI 下限的要求。儿科 FAR 高于成人 FAR，可能是由于儿科活动较高。睡眠期间的高灵敏度和精确度（没有误报）可能会通过召唤护理人员干预来帮助降低 SUDEP 风险。主动模式可能对某些患者有利，减少 FAR 对日常生活的影响。未来的工作将检查 EMU 之外的性能和可用性。睡眠期间的高灵敏度和精确度（没有误报）可能会通过召唤护理人员干预来帮助降低 SUDEP 风险。主动模式可能对某些患者有利，减少 FAR 对日常生活的影响。未来的工作将检查 EMU 之外的性能和可用性。睡眠期间的高灵敏度和精确度（没有误报）可能会通过召唤护理人员干预来帮助降低 SUDEP 风险。主动模式可能对某些患者有利，减少 FAR 对日常生活的影响。未来的工作将检查 EMU 之外的性能和可用性。