BACKGROUND Correction of nutritional vitamin deficiency is recommended in children with chronic kidney disease (CKD). The optimal daily dose of vitamin D to achieve or maintain vitamin D sufficiency is unknown. METHODS We conducted a phase III, double-blind, randomized trial of two doses of vitamin D3 in children ≥ 9 years of age with CKD stages 3-5 or kidney transplant recipients. Patients were randomized to 1000 IU or 4000 IU of daily vitamin D3 orally. We measured 25-hydroxvitamin D (25(OH)D) levels at baseline, 3 months and 6 months. The primary efficacy outcome was the percentage of patients who were vitamin D replete (25(OH)D ≥ 30 ng/mL) at 6 months. RESULTS Ninety-eight patients were enrolled: 49 randomized into each group. Eighty (81.6%) patients completed the study and were analyzed. Baseline plasma 25(OH)D levels were ≥ 30 ng/mL in 12 (35.3%) and 12 (27.3%) patients in the 1000 IU and 4000 IU treatment groups, respectively. At 6 months, plasma 25(OH)D levels were ≥ 30 ng/mL in 33.3% (95% CI: 18.0-51.8%) and 74.4% (95% CI: 58.8-86.5%) in the 1000 IU and 4000 IU treatment groups, respectively (p = 0.0008). None of the patients developed vitamin D toxicity or hypercalcemia. CONCLUSIONS In children with CKD, 1000 IU of daily vitamin D3 is unlikely to achieve or maintain a plasma 25(OH)D ≥ 30 ng/mL. In children with CKD stages 3-5, a dose of vitamin D3 4000 IU daily was effective in achieving or maintaining vitamin D sufficiency. CLINICAL TRIAL REGISTRATION ClinicalTrials.gov identifier: NCT01909115.

中文翻译：

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慢性肾病儿童两种维持剂量维生素 D 的随机试验。

背景 建议在患有慢性肾病 (CKD) 的儿童中纠正营养性维生素缺乏症。实现或维持维生素 D 充足的最佳维生素 D 每日剂量尚不清楚。方法 我们对≥9 岁的 CKD 3-5 期儿童或肾移植受者进行了一项 III 期、双盲、随机试验，试验对象为两剂维生素 D3。患者被随机分配至每天口服 1000 IU 或 4000 IU 维生素 D3。我们在基线、3 个月和 6 个月时测量了 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平。主要疗效结果是 6 个月时维生素 D 充足（25(OH)D ≥ 30 ng/mL）的患者百分比。结果 98 名患者入组：每组随机分配 49 名。八十名（81.6%）患者完成了研究并进行了分析。在 1000 IU 和 4000 IU 治疗组中，12 名（35.3%）和 12 名（27.3%）患者的基线血浆 25（OH）D 水平分别≥ 30 ng/mL。6 个月时，1000 IU 和 4000 IU 组中 33.3%（95% CI：18.0-51.8%）和 74.4%（95% CI：58.8-86.5%）的血浆 25(OH)D 水平≥30 ng/mL分别为治疗组（p = 0.0008）。没有患者出现维生素 D 毒性或高钙血症。结论 在患有 CKD 的儿童中，每日 1000 IU 维生素 D3 不太可能达到或维持血浆 25(OH)D ≥ 30 ng/mL。在患有 CKD 3-5 期的儿童中，每天 4000 IU 的维生素 D3 剂量可有效实现或维持维生素 D 充足。临床试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01909115。在 1000 IU 和 4000 IU 治疗组中，33.3%（95% CI：18.0-51.8%）和 74.4%（95% CI：58.8-86.5%）的血浆 25(OH)D 水平分别≥ 30 ng/mL (p = 0.0008)。没有患者出现维生素 D 毒性或高钙血症。结论 在患有 CKD 的儿童中，每日 1000 IU 维生素 D3 不太可能达到或维持血浆 25(OH)D ≥ 30 ng/mL。在患有 CKD 3-5 期的儿童中，每天 4000 IU 的维生素 D3 剂量可有效实现或维持维生素 D 充足。临床试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01909115。在 1000 IU 和 4000 IU 治疗组中，33.3%（95% CI：18.0-51.8%）和 74.4%（95% CI：58.8-86.5%）的血浆 25(OH)D 水平分别≥ 30 ng/mL (p = 0.0008)。没有患者出现维生素 D 毒性或高钙血症。结论 在患有 CKD 的儿童中，每日 1000 IU 维生素 D3 不太可能达到或维持血浆 25(OH)D ≥ 30 ng/mL。在患有 CKD 3-5 期的儿童中，每天 4000 IU 的维生素 D3 剂量可有效实现或维持维生素 D 充足。临床试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01909115。每日 1000 IU 维生素 D3 不太可能达到或维持血浆 25(OH)D ≥ 30 ng/mL。在患有 CKD 3-5 期的儿童中，每天 4000 IU 的维生素 D3 剂量可有效实现或维持维生素 D 充足。临床试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01909115。每日 1000 IU 维生素 D3 不太可能达到或维持血浆 25(OH)D ≥ 30 ng/mL。在患有 CKD 3-5 期的儿童中，每天 4000 IU 的维生素 D3 剂量可有效实现或维持维生素 D 充足。临床试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01909115。