The purpose of this study was to assess the five-year treatment effects of a short course of intravenous immunoglobulin (IVIG) in subjects with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer disease (AD). Fifty subjects 50 to 84 years of age with MCI due to AD were administered 0.4 g/kg 10% IVIG or 0.9% saline every two weeks x five doses in a randomized double-blinded design as part of a two-year study. Twenty-seven subjects completed an additional three-year extension study. MRI brain imaging, cognitive testing, and conversion to dementia were assessed annually. Participants were stratified into early MCI (E-MCI) and late MCI (L-MCI). The primary endpoint was brain atrophy measured as annualized percent change in ventricular volume (APCV) annually for five years. ANOVA was used to compare annualized percent change in ventricular volume from baseline between the groups adjusting for MCI status (E-MCI, L-MCI). Differences in brain atrophy between the groups, which were statistically significant after one year, were no longer significant after five years. IVIG-treated L-MCI subjects did demonstrate a delay in conversion to dementia of 21.4 weeks. An eight-week course of IVIG totaling 2 g/kg in MCI is safe but is not sufficient to sustain an initial reduction in brain atrophy or a temporary delay in conversion to dementia at five years. Other dosing strategies of IVIG in the early stages of AD should be investigated to assess more sustainable disease-modifying effects. Trial registration ClinicalTrials.gov NCT01300728. Registered 23 February 2011.

中文翻译：

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IVIG 后因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍的五年结果

本研究的目的是评估短期静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 对阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 受试者的五年治疗效果。作为一项为期两年的研究的一部分，在随机双盲设计中，每两周给予 50 名 50 至 84 岁因 AD 导致 MCI 的受试者 0.4 g/kg 10% IVIG 或 0.9% 生理盐水 x 5 剂。27 名受试者完成了额外的三年扩展研究。每年对 MRI 脑成像、认知测试和向痴呆的转化进行评估。参与者分为早期 MCI (E-MCI) 和晚期 MCI (L-MCI)。主要终点是脑萎缩，测量为五年内每年心室容积 (APCV) 的年化百分比变化。ANOVA 用于比较调整 MCI 状态（E-MCI、L-MCI）的组之间心室容积相对于基线的年化百分比变化。组间脑萎缩的差异在一年后具有统计学意义，但在五年后不再显着。IVIG 治疗的 L-MCI 受试者确实表现出延迟 21.4 周转化为痴呆。在 MCI 中总计 2 g/kg 的 8 周 IVIG 疗程是安全的，但不足以维持脑萎缩的初始减少或在 5 年后暂时延迟转变为痴呆。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。L-MCI)。组间脑萎缩的差异在一年后具有统计学意义，但在五年后不再显着。IVIG 治疗的 L-MCI 受试者确实表现出延迟 21.4 周转化为痴呆。在 MCI 中总计 2 g/kg 的 8 周 IVIG 疗程是安全的，但不足以维持脑萎缩的初始减少或在 5 年后暂时延迟转变为痴呆。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。L-MCI)。组间脑萎缩的差异在一年后具有统计学意义，但在五年后不再显着。IVIG 治疗的 L-MCI 受试者确实表现出延迟 21.4 周转化为痴呆。在 MCI 中总计 2 g/kg 的 8 周 IVIG 疗程是安全的，但不足以维持脑萎缩的初始减少或在 5 年后暂时延迟转变为痴呆。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。IVIG 治疗的 L-MCI 受试者确实表现出延迟 21.4 周转化为痴呆。在 MCI 中总计 2 g/kg 的 8 周 IVIG 疗程是安全的，但不足以维持脑萎缩的初始减少或在 5 年后暂时延迟转变为痴呆。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。IVIG 治疗的 L-MCI 受试者确实表现出延迟 21.4 周转化为痴呆。在 MCI 中总计 2 g/kg 的 8 周 IVIG 疗程是安全的，但不足以维持脑萎缩的初始减少或在 5 年后暂时延迟转变为痴呆。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。应研究 AD 早期阶段 IVIG 的其他给药策略，以评估更可持续的疾病缓解作用。试验注册 ClinicalTrials.gov NCT01300728。2011 年 2 月 23 日注册。