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Adverse Events of Special Interest Incorrectly Referred to As Serious Adverse Events of Special Interest in the Article by Chatham et al (Arthritis Rheumatol, May 2021)
Arthritis & Rheumatology ( IF 11.4 ) Pub Date : 2021-07-30 , DOI: 10.1002/art.41903


In the article by Chatham et al in the May 2021 issue of Arthritis & Rheumatology (Long-Term Safety and Efficacy of Anifrolumab in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Phase II Open-Label Extension Study [pages 816–825]), the term “serious adverse events of special interest” or “serious AEs of special interest” was inadvertently used in place of the term “adverse events of special interest” or “AEs of special interest” in several instances. The first three sentences under the heading Safety and Efficacy Assessments on page 818 should have read as follows: “Safety and tolerability of anifrolumab were assessed by monitoring AEs, serious AEs, AEs of special interest, clinical laboratory tests, and immunogenicity throughout the study. Nonserious AEs were recorded at each monthly visit only during the first year of the study. SAEs and AEs of special interest were recorded at each visit throughout the 3-year period.” The first sentence of the second paragraph under the heading Safety on page 821 should have read as follows: “All SAEs and AEs of special interest throughout the 3-year open-label extension and 1-year RCT are shown in Table 3.” The first sentence of the third paragraph of the Discussion on page 823 should have read as follows: “Safety profiles of AEs, serious AEs, and AEs of special interest in the open-label extension were consistent with previous observations (13).” The title of Table 3 should have read as follows: “All serious events and adverse events of special interest during the 3-year open-label extension and during the 1-year RCT” and the third main heading in the left column of the table body (11th row from the bottom) should have read “Patients with ≥1 adverse event of special interest, no. (%).”



中文翻译:

Chatham 等人在文章中错误地将特殊关注的不良事件称为特殊关注的严重不良事件(关节炎风湿病,2021 年 5 月)

在 Chatham 等人在 2021 年 5 月的Arthritis & Rheumatology杂志上发表的文章中(Anifrolumab 在成人系统性红斑狼疮中的长期安全性和有效性:II 期开放标签扩展研究的结果 [第 816-825 页]),术语“特殊关注的严重不良事件”或“特殊的严重不良事件”在一些情况下,无意中使用了“特别感兴趣的不良事件”或“特别感兴趣的不良事件”一词。第 818 页标题安全性和有效性评估下的前三句话应如下所示:“通过在整个研究过程中监测 AE、严重 AE、特别关注的 AE、临床实验室测试和免疫原性来评估 anifrolumab 的安全性和耐受性。仅在研究的第一年期间,在每月访问时记录非严重 AE。在整个 3 年期间的每次访问中都记录了 SAE 和特别感兴趣的 AE。” 第 821 页标题“安全”下第二段的第一句应如下所示:“在 3 年开放标签扩展和 1 年 RCT 中所有特别关注的 SAE 和 AE 均显示在表 3 中。” 第 823 页讨论的第三段的第一句应如下所示:“AE、严重 AE 和开放标签扩展中特别感兴趣的 AE 的安全概况与之前的观察结果一致 (13)。” 表 3 的标题应如下所示:“3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间特别关注的所有严重事件和不良事件”以及表左栏中的第三个主标题正文(从底部开始的第 11 行)应阅读“有 ≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” “在 3 年开放标签扩展和 1 年 RCT 中所有特别关注的 SAE 和 AE 显示在表 3 中。” 第 823 页讨论的第三段的第一句应如下所示:“AE、严重 AE 和开放标签扩展中特别感兴趣的 AE 的安全概况与之前的观察结果一致 (13)。” 表 3 的标题应如下所示:“3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间特别关注的所有严重事件和不良事件”以及表左栏中的第三个主标题正文(从底部开始的第 11 行)应阅读“有 ≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” “在 3 年开放标签扩展和 1 年 RCT 中所有特别关注的 SAE 和 AE 显示在表 3 中。” 第 823 页讨论的第三段的第一句应如下所示:“AE、严重 AE 和开放标签扩展中特别感兴趣的 AE 的安全概况与之前的观察结果一致 (13)。” 表 3 的标题应如下所示:“3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间特别关注的所有严重事件和不良事件”以及表左栏中的第三个主标题正文(从底部开始的第 11 行)应阅读“有 ≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” ” 第 823 页讨论的第三段的第一句应如下所示:“开放标签扩展中 AE、严重 AE 和特别感兴趣的 AE 的安全概况与之前的观察结果一致 (13)。” 表 3 的标题应如下所示:“3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间特别关注的所有严重事件和不良事件”以及表左栏中的第三个主标题正文(从底部开始的第 11 行)应阅读“有 ≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” ” 第 823 页讨论的第三段的第一句应如下:“AE、严重 AE 和开放标签扩展中特别感兴趣的 AE 的安全概况与之前的观察结果一致 (13)。” 表 3 的标题应如下所示:“3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间特别关注的所有严重事件和不良事件”以及表左栏中的第三个主标题正文(从底部开始的第 11 行)应阅读“有 ≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” “在 3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间所有严重事件和特别关注的不良事件”和表格正文左列中的第三个主标题(从底部算起第 11 行)应为“有≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。” “在 3 年开放标签扩展期间和 1 年 RCT 期间所有严重事件和特别关注的不良事件”和表格正文左列中的第三个主标题(从底部算起第 11 行)应为“有≥1 次特别关注的不良事件的患者,没有。(%)。”

更新日期:2021-08-01
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