Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor used to treat diabetes mellitus. No bioequivalence study data have been published for the Indian population comparing bioequivalence of vildagliptin brands Galvus, Zomelis, and Jalra. This study aimed to evaluate the bioequivalence between three brands of vildagliptin 50 mg tablet (test 1, Zomelis; test 2, Jalra; and reference, Galvus) and to compare these test formulations with the reference formulation to meet the regulatory requirements of bioequivalence of CDSCO, India. The study was conducted in the clinical research center of the college after enrolling 12 healthy volunteers. This study was a single-dose, randomized, open-label, balanced, three treatment, three period, under fasting condition in 12 adult healthy volunteers. After overnight fasting, the subjects received a single dose of either of any three brands of the vildagliptin tablet (T1—test 1; T2—test 2; and R—reference). The washout period was 7 days. Randomization was in the way of T1T2R in the first period, T2T1R in the second period, and RT1T2 in the third period. Blood samples were collected, after that drug concentration in the plasma was measured with the help of HPLC. Outcome measures 90% confidence interval of the geometric mean ratios (test/reference) for the LnCmax, LnAUC0-t, and LnAUC0-∞ was calculated. The AUC0-t was 1390.03, 1401.50, and 1409.37 ng h/ml for the T1, T2, and R, respectively. Cmax was 287.89, 287.41, and 285.17 ng/ml for the T1, T2, and R, respectively. AUC0-∞ was 1452.03, 1467.59, and 1473.53 ng h/ml for the T1, T2, and R, respectively. No significant difference was observed in the pharmacokinetic parameters between the T1, T2, and R. The geometric mean ratios for T1/R for LnCmax, LnAUC0-t, and LnAUC0-∞ were 1.0014 (90% CI, 1.0002–1.0026), 0.9992 (90% CI, 0.9971–1.0013), and 0.9994 (90% CI, 0.9973–1.0016), respectively. For the T2/R, geometric mean ratios for LnCmax, LnAUC0-t, and LnAUC0-∞ were 1.0003 (90% CI, 0.9992–1.0013), 0.9988 (90% CI, 0.9969–1.0008), and 0.9985 (90% CI, 0.9961–1.0010), respectively. In this single-dose study involving Indian healthy volunteers under fasting conditions, the three brands of vildagliptin (Zomelis, Jalra, and Galvus) were bioequivalent as per the bioequivalence criterion of CDSCO, India.

中文翻译：

---

不同品牌维格列汀在健康人体内的生物等效性研究

维格列汀是一种二肽基肽酶 4 抑制剂，用于治疗糖尿病。尚未发布印度人群的生物等效性研究数据，比较维格列汀品牌 Galvus、Zomelis 和 Jalra 的生物等效性。本研究旨在评估三个品牌的维格列汀 50 mg 片剂（试验 1，Zomelis；试验 2，Jalra；和参考，Galvus）之间的生物等效性，并将这些试验制剂与参考制剂进行比较，以满足 CDSCO 生物等效性的监管要求， 印度。该研究是在招募了12名健康志愿者后在学院临床研究中心进行的。这项研究是在 12 名成年健康志愿者禁食条件下进行的单剂量、随机、开放标签、平衡、三种治疗、三个时期。禁食一夜后，受试者接受了任意三个品牌的维格列汀片剂（T1——试验 1；T2——试验 2；和 R——参考）中的任意一个的单剂量。洗脱期为7天。随机化方式为第一期T1T2R，第二期T2T1R，第三期RT1T2。收集血样，然后在 HPLC 的帮助下测量血浆中的药物浓度。结果测量 计算了 LnCmax、LnAUC0-t 和 LnAUC0-∞ 几何平均比（测试/参考）的 90% 置信区间。T1、T2 和 R 的 AUC0-t 分别为 1390.03、1401.50 和 1409.37 ng h/ml。T1、T2 和 R 的 Cmax 分别为 287.89、287.41 和 285.17 ng/ml。T1、T2 和 R 的 AUC0-∞ 分别为 1452.03、1467.59 和 1473.53 ng h/ml。T1、T2 和 R 之间的药代动力学参数未观察到显着差异。 LnCmax、LnAUC0-t 和 LnAUC0-∞ 的 T1/R 几何平均比为 1.0014（90% CI，1.0002–1.0026），0.9992 (90% CI, 0.9971–1.0013) 和 0.9994 (90% CI, 0.9973–1.0016)。对于 T2/R，LnCmax、LnAUC0-t 和 LnAUC0-∞ 的几何平均比为 1.0003（90% CI，0.9992–1.0013）、0.9988（90% CI，0.9969–1.0008）和 5%（9099） 0.9961–1.0010)，分别。在这项涉及禁食条件下的印度健康志愿者的单剂量研究中，根据印度 CDSCO 的生物等效性标准，三种品牌的维格列汀（Zomelis、Jalra 和 Galvus）具有生物等效性。9971–1.0013) 和 0.9994（90% CI，0.9973–1.0016）。对于 T2/R，LnCmax、LnAUC0-t 和 LnAUC0-∞ 的几何平均比为 1.0003（90% CI，0.9992–1.0013）、0.9988（90% CI，0.9969–1.0008）和 5%（9099） 0.9961–1.0010)，分别。在这项涉及禁食条件下的印度健康志愿者的单剂量研究中，根据印度 CDSCO 的生物等效性标准，三种品牌的维格列汀（Zomelis、Jalra 和 Galvus）具有生物等效性。9971–1.0013) 和 0.9994（90% CI，0.9973–1.0016）。对于 T2/R，LnCmax、LnAUC0-t 和 LnAUC0-∞ 的几何平均比为 1.0003（90% CI，0.9992–1.0013）、0.9988（90% CI，0.9969–1.0008）和 5%（9099） 0.9961–1.0010)，分别。在这项涉及禁食条件下的印度健康志愿者的单剂量研究中，根据印度 CDSCO 的生物等效性标准，三个品牌的维格列汀（Zomelis、Jalra 和 Galvus）具有生物等效性。