BACKGROUND Globally, all medical laboratories seeking accreditation should meet international quality standards to perform certain specific tests. Quality management program provides disciplines targeted to ensure that quality standards have been implemented by a laboratory in order to generate correct results. The hallmark of the accreditation process is method verification and quality assurance. Before introducing a new method in your laboratory, it is important to assess certain performance characteristics that reflect the concept of method verification. METHODS In this review, we illustrated how to verify the performance characteristics of a new method according to the recent guidelines. It includes an assessment of precision, trueness, analytical sensitivity, detection limits, analytical specificity, interference, measuring range, linearity, and measurement uncertainty. CONCLUSIONS Although the presence of several updated guidelines used to determine the performance characteristics of new methods in clinical chemistry laboratories, the real practice raised several concerns with the application of these guidelines which in need for further consideration in the upcoming updates of these guidelines. UVOD Sve medicinske laboratorije koje traže akreditaciju treba da ispunjavaju međunarodne standarde kvaliteta kako bi mogle da sprovode određene specifične testove. Program upravljanja kvalitetom pruža jasne smernice koje imaju za cilj da se obezbedi da laboratorija primenjuje standarde kvaliteta u cilju tačnosti rezultata. Osnova procesa akreditacije je verifikacija metoda i obezbeđivanje kvaliteta. Važno je da pre uvođenja nove metode u vašu laboratoriju procenite određene karakteristike performansi koje odražavaju koncept metode verifikacije. METODE U ovom pregledu smo ilustrovali kako sprovesti proveru karakteristika performansi nove metode prema nedavnim smernicama. To uključuje procenu preciznosti, istinitosti, analitičke osetljivosti, granice detekcije, analitičku specifičnost, interferencije, opseg merenja, linearnost i mernu nesigurnost. ZAKLJUČAK Iako postoji nekoliko ažuriranih smernica koje se koriste za utvrđivanje karakteristika performansi novih metoda u laboratorijama za kliničku hemiju, stvarna praksa ukazuje na nekoliko problema u primeni ovih smernica koje je potrebno dodatno razmotriti u narednim verzijama ovih smernica.

中文翻译：

---

医学实验室定量分析方法的验证。

背景 在全球范围内，所有寻求认证的医学实验室都应符合国际质量标准以执行某些特定测试。质量管理计划提供有针对性的纪律，以确保实验室已实施质量标准以产生正确的结果。认证过程的标志是方法验证和质量保证。在您的实验室引入新方法之前，重要的是评估反映方法验证概念的某些性能特征。方法 在这篇综述中，我们说明了如何根据最近的指南验证新方法的性能特征。它包括对精密度、正确度、分析灵敏度、检测限、分析特异性、干扰、测量范围、线性、和测量不确定度。结论 尽管存在用于确定临床化学实验室新方法性能特征的几项更新指南，但实际实践对这些指南的应用提出了一些担忧，需要在这些指南即将进行的更新中进一步考虑。Uvod Sve medicinske Laboratorije koje traže akreditaciju treba da ispunjavaju međunarodne standarde kvaliteta kako bi mogle da sprovode određene specifične testove。程序 upravljanja kvalitetom pruža jasne smernice koje imaju za cilj da se obezbedi da laboratorija primenjuje standarde kvaliteta u cilju tačnosti rezultata。Osnova procesa akreditacije je verifikacija metoda i obezbeđivanje kvaliteta。Važno je da pre uvođenja nove metode u vašulaboratoriju procenite određene karakteristike performansi koje odražavaju koncept mede verifikacije。Metode U ovom pregdu smo ilustrovali kako sprovesti proveru karakteristika performansi nove metode prema nedavnim smernicama。至 uključuje procenu preciznosti、istinitosti、analitičke osetljivosti、granice detekcije、analitičku specifičnost、interventionncije、opseg merenja、linearnost i mernu nesigurnost。ZaključakIako postoji nekolikoažuriranihsmernica koje SE koriste ZAutvrđivanjekarakteristika performansi novih metodaülaboratorijama ZAkliničkuhemiju，stvarna praksa ukazuje呐nekoliko problemaüprimeni ovih smernica koje济potrebno dodatno razmotritiünarednim verzijama ovih smernica。Metode U ovom pregdu smo ilustrovali kako sprovesti proveru karakteristika performansi nove metode prema nedavnim smernicama。至 uključuje procenu preciznosti、istinitosti、analitičke osetljivosti、granice detekcije、analitičku specifičnost、interventionncije、opseg merenja、linearnost i mernu nesigurnost。ZaključakIako postoji nekolikoažuriranihsmernica koje SE koriste ZAutvrđivanjekarakteristika performansi novih metodaülaboratorijama ZAkliničkuhemiju，stvarna praksa ukazuje呐nekoliko problemaüprimeni ovih smernica koje济potrebno dodatno razmotritiünarednim verzijama ovih smernica。Metode U ovom pregdu smo ilustrovali kako sprovesti proveru karakteristika performansi nove metode prema nedavnim smernicama。至 uključuje procenu preciznosti、istinitosti、analitičke osetljivosti、granice detekcije、analitičku specifičnost、interventionncije、opseg merenja、linearnost i mernu nesigurnost。ZaključakIako postoji nekolikoažuriranihsmernica koje SE koriste ZAutvrđivanjekarakteristika performansi novih metodaülaboratorijama ZAkliničkuhemiju，stvarna praksa ukazuje呐nekoliko problemaüprimeni ovih smernica koje济potrebno dodatno razmotritiünarednim verzijama ovih smernica。linearnost 我 mernu nesigurnost。ZaključakIako postoji nekolikoažuriranihsmernica koje SE koriste ZAutvrđivanjekarakteristika performansi novih metodaülaboratorijama ZAkliničkuhemiju，stvarna praksa ukazuje呐nekoliko problemaüprimeni ovih smernica koje济potrebno dodatno razmotritiünarednim verzijama ovih smernica。linearnost 我 mernu nesigurnost。ZaključakIako postoji nekolikoažuriranihsmernica koje SE koriste ZAutvrđivanjekarakteristika performansi novih metodaülaboratorijama ZAkliničkuhemiju，stvarna praksa ukazuje呐nekoliko problemaüprimeni ovih smernica koje济potrebno dodatno razmotritiünarednim verzijama ovih smernica。