Background/aims OASIS is a Phase IIIb trial ([NCT01429441][1]) assessing long-term outcomes in subjects with symptomatic vitreomacular adhesion (VMA). The purpose of this study is to report on the frequency, severity, location and time course of ellipsoid zone (EZ) alterations in ocriplasmin-treated and sham control eyes in the OASIS study. Methods 220 patients (146 ocriplasmin, 74 sham) subjects with VMA were enrolled in this masked post hoc analysis phase IIIb, randomised, sham-controlled double-masked multicentre clinical trial. A masked post hoc analysis of OCT images was performed at the Doheny Image Reading Center from subjects enrolled in the OASIS trial. The status of the EZ band was assessed in three different macular regions: the central subfield (CS) (≤1 mm diameter), the parafoveal area (PAA) (>1 to ≤3 mm) and the perifoveal area (PEA) (>3 to ≤6 mm). The EZ band was rated as normal/intact, full thickness macular hole (FTMH), abnormal but continuous, discontinuous/disrupted or absent at visits from baseline (pretreatment) to week 1 (day 7), month 1 (day 28), month 3, month 6, month 12 and the final follow-up at month 24. EZ band status was compared in both study and control eyes. Results A total of 208 patients (138 ocriplasmin, 70 sham) were included in this analysis. At baseline, FTMH was present in 48.6%, 8.0%, 0% and 52.8%, 2.9%, 0% in the CS, PAA and PEA of the ocriplasmin and sham groups, respectively. The EZ was graded to be abnormal but continuous, discontinuous/disrupted or absent at Baseline in 21.0%, 4.3%, 2.8% in the CS, PAA and PEA, respectively, of the ocriplasmin group; and 12.9%, 10.0%, 4.3% in the CS, PAA and PEA of the sham group. For the ocriplasmin group in the PAA, this frequency increased to 6.6% at week 1, was 9.8% at month 1, but improved to 3.8% at month 3, and remained stable to 1.6% at month 24. These differences, however, were not statistically significant. Conclusions Ocriplasmin treatment for symptomatic VMA was associated with EZ abnormalities in a small percentage of patients that was best assessed in regions (PEA) relatively unaffected by the VM interface disease at baseline. The EZ abnormalities were apparent by week 1, persisted at month 1, and appeared to resolve in the majority of cases by month 3. Trial registration number [NCT01429441][1] Data are available upon request. [1]: /lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom

中文翻译：

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来自 OASIS 试验的有症状的玻璃体黄斑粘连患者中椭圆体区变化超出中心子域的事后分析

背景/目的 OASIS 是一项 IIIb 期试验 ([NCT01429441][1])，用于评估有症状的玻璃体黄斑粘连 (VMA) 受试者的长期结果。本研究的目的是报告 OASIS 研究中经奥克纤溶酶治疗的眼睛和假对照眼睛中椭圆体区 (EZ) 改变的频率、严重程度、位置和时间进程。方法 220 名患有 VMA 的患者（146 名 ocriplasmin，74 名假手术）参加了这项隐蔽事后分析 IIIb 期、随机、假手术对照双盲法多中心临床试验。在 Doheny 图像阅读中心对参加 OASIS 试验的受试者进行了 OCT 图像的掩蔽事后分析。在三个不同的黄斑区域评估 EZ 带的状态：中央亚区 (CS)（直径≤1 毫米）、中央凹区 (PAA) (> 1 至 ≤ 3 毫米）和中央凹周围区域 (PEA)（>3 至 ≤6 毫米）。从基线（治疗前）到第 1 周（第 7 天）、第 1 个月（第 28 天）、第 1 个月，EZ 带被评为正常/完整、全层黄斑裂孔 (FTMH)、异常但连续、不连续/中断或不存在3、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的最后一次随访。比较研究眼和对照眼的 EZ 带状态。结果 本次分析共纳入 208 名患者（138 名奥克纤溶酶，70 名假手术）。在基线时，在 Ocriplasmin 和假手术组的 CS、PAA 和 PEA 中，FTMH 分别存在于 48.6%、8.0%、0% 和 52.8%、2.9%、0%。ocriplasmin 组的 CS、PAA 和 PEA 分别有 21.0%、4.3%、2.8% 的 EZ 在基线时被分级为异常但连续、不连续/中断或不存在；和 12.9%, 10.0%, 4.3% 在 CS, 假手术组的 PAA 和 PEA。对于 PAA 中的 Ocriplasmin 组，该频率在第 1 周增加至 6.6%，在第 1 个月为 9.8%，但在第 3 个月提高至 3.8%，并在第 24 个月保持稳定至 1.6%。然而，这些差异是没有统计学意义。结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 对于 PAA 中的 Ocriplasmin 组，该频率在第 1 周增加至 6.6%，在第 1 个月为 9.8%，但在第 3 个月提高至 3.8%，并在第 24 个月保持稳定至 1.6%。然而，这些差异是没有统计学意义。结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 对于 PAA 中的 Ocriplasmin 组，该频率在第 1 周增加至 6.6%，在第 1 个月为 9.8%，但在第 3 个月提高至 3.8%，并在第 24 个月保持稳定至 1.6%。然而，这些差异是没有统计学意义。结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 第 1 个月为 8%，但在第 3 个月提高至 3.8%，并在第 24 个月保持稳定至 1.6%。然而，这些差异没有统计学意义。结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 第 1 个月为 8%，但在第 3 个月提高至 3.8%，并在第 24 个月保持稳定至 1.6%。然而，这些差异没有统计学意义。结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 结论 Ocriplasmin 治疗有症状的 VMA 与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 结论 有症状的 VMA 的 Ocriplasmin 治疗与一小部分患者的 EZ 异常相关，这些患者在基线时相对不受 VM 界面疾病影响的区域 (PEA) 中得到最佳评估。EZ 异常在第 1 周时很明显，在第 1 个月持续存在，并且在大多数情况下在第 3 个月时似乎消失。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 并且似乎在大多数情况下在第 3 个月解决。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom 并且似乎在大多数情况下在第 3 个月解决。试验注册号 [NCT01429441][1] 可根据要求提供数据。[1]：/lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT01429441&atom=%2Fbmjophth%2F6%2F1%2Fe000648.atom