Until recently, three-dimensional (3D) printing/additive manufacturing has not been used extensively to create medical devices intended for actual clinical use, primarily on patient safety and regulatory grounds. However, in recent years there have been advances in materials, printers, and experience, leading to increased clinical use. The aim of this study was to perform a structured systematic review of 3D-printed medical devices used directly in patient treatment. A search of 13 databases was performed to identify studies of 3D-printed medical devices, detailing fabrication technology and materials employed, clinical application, and clinical outcome. One hundred and ten papers describing one hundred and forty medical devices were identified and analyzed. A considerable increase was identified in the use of 3D printing to produce medical devices directly for clinical use in the past 3 years. This is dominated by printing of patient-specific implants and surgical guides for use in orthopedics and orthopedic oncology, but there is a trend of increased use across other clinical specialties. The prevailing material/3D-printing technology used were titanium alloy/electron beam melting for implants, and polyamide/selective laser sintering or polylactic acid/fused deposition modeling for surgical guides and instruments. A detailed analysis across medical applications by technology and materials is provided, as well as a commentary regarding regulatory aspects. In general, there is growing familiarity with, and acceptance of, 3D printing in clinical use.

中文翻译：

---

直接用于治疗患者的医疗器械的三维打印：系统评价

直到最近，三维 (3D) 打印/增材制造还没有广泛用于制造用于实际临床用途的医疗设备，主要是出于患者安全和监管方面的考虑。然而，近年来在材料、打印机和经验方面取得了进步，导致临床使用增加。本研究的目的是对直接用于患者治疗的 3D 打印医疗设备进行结构化系统评价。对 13 个数据库进行了搜索，以确定 3D 打印医疗设备的研究，详细说明了制造技术和所用材料、临床应用和临床结果。对描述一百四十种医疗器械的一百一十篇论文进行了鉴定和分析。在过去 3 年中，使用 3D 打印生产直接供临床使用的医疗设备的情况显着增加。这主要是用于骨科和骨科肿瘤学的患者特异性植入物和手术指南的印刷，但在其他临床专业中有增加使用的趋势。使用的主流材料/3D 打印技术是用于植入物的钛合金/电子束熔化，以及用于手术导板和器械的聚酰胺/选择性激光烧结或聚乳酸/熔融沉积建模。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。这主要是用于骨科和骨科肿瘤学的患者特异性植入物和手术指南的印刷，但在其他临床专业中有增加使用的趋势。使用的主流材料/3D 打印技术是用于植入物的钛合金/电子束熔化，以及用于手术导板和器械的聚酰胺/选择性激光烧结或聚乳酸/熔融沉积建模。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。这主要是用于骨科和骨科肿瘤学的患者特异性植入物和手术指南的印刷，但在其他临床专业中有增加使用的趋势。使用的主流材料/3D 打印技术是用于植入物的钛合金/电子束熔化，以及用于手术导板和器械的聚酰胺/选择性激光烧结或聚乳酸/熔融沉积建模。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。但在其他临床专业中有增加使用的趋势。使用的主流材料/3D 打印技术是用于植入物的钛合金/电子束熔化，以及用于手术导板和器械的聚酰胺/选择性激光烧结或聚乳酸/熔融沉积建模。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。但在其他临床专业中有增加使用的趋势。使用的主流材料/3D 打印技术是用于植入物的钛合金/电子束熔化，以及用于手术导板和器械的聚酰胺/选择性激光烧结或聚乳酸/熔融沉积建模。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。提供了按技术和材料划分的跨医疗应用的详细分析，以及有关监管方面的评论。总的来说，临床使用中对 3D 打印的熟悉度和接受度越来越高。