Background The clinical laboratory continues to play a critical role in managing the coronavirus pandemic. Numerous US Food and Drug Administration emergency use authorization (EUA) and laboratory-developed test (LDT) serologic assays have become available. The performance characteristics of these assays and their clinical utility continue to be defined in real time during this pandemic. The AACC convened a panel of experts from clinical chemistry, microbiology, and immunology laboratories; the in vitro diagnostics industry; and regulatory agencies to provide practical recommendations for implementation and interpretation of these serologic tests in clinical laboratories. Content The currently available EUA serologic tests and platforms, information on assay design, antibody classes including neutralizing antibodies, and the humoral immune responses to SARS-CoV-2 are discussed. Verification and validation of EUA and LDT assays are described, along with a quality management approach. Four indications for serologic testing are outlined. Recommendations for result interpretation, reporting comments, and the role of orthogonal testing are also presented. Summary This document aims to provide a comprehensive reference for laboratory professionals and healthcare workers to appropriately implement SARS-CoV-2 serologic assays in the clinical laboratory and to interpret test results during this pandemic. Given the more frequent occurrence of outbreaks associated with either vector-borne or respiratory pathogens, this document will be a useful resource in planning for similar scenarios in the future.

中文翻译：

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AACC 关于在临床实验室实施和解释 SARS-CoV-2 紧急使用授权和实验室开发的测试血清学测试的实用建议

背景 临床实验室在管理冠状病毒大流行方面继续发挥关键作用。许多美国食品和药物管理局紧急使用授权 (EUA) 和实验室开发的测试 (LDT) 血清学检测已经可用。在这次大流行期间，这些检测的性能特征及其临床效用继续被实时定义。AACC 召集了来自临床化学、微生物学和免疫学实验室的专家小组；体外诊断行业；和监管机构为临床实验室中这些血清学检测的实施和解释提供实用建议。内容 目前可用的 EUA 血清学检测和平台、检测设计信息、抗体类别（包括中和抗体）、并讨论了对 SARS-CoV-2 的体液免疫反应。描述了 EUA 和 LDT 测定的验证和确认，以及质量管理方法。概述了血清学检测的四个适应症。还提出了对结果解释、报告评论和正交测试作用的建议。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。描述了 EUA 和 LDT 测定的验证和确认，以及质量管理方法。概述了血清学检测的四个适应症。还提出了对结果解释、报告评论和正交测试作用的建议。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。描述了 EUA 和 LDT 测定的验证和确认，以及质量管理方法。概述了血清学检测的四个适应症。还提出了对结果解释、报告评论和正交测试作用的建议。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。还提出了对结果解释、报告评论和正交测试作用的建议。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。还提出了对结果解释、报告评论和正交测试作用的建议。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。摘要本文件旨在为实验室专业人员和医护人员提供全面的参考，以便在临床实验室适当实施 SARS-CoV-2 血清学检测并解释此次大流行期间的检测结果。鉴于与媒介传播或呼吸道病原体相关的暴发更频繁地发生，本文件将成为规划未来类似情况的有用资源。