BACKGROUND Accurate diagnosis and classification of von Willebrand disease (VWD) are essential for optimal management. The von Willebrand factor multimers analysis (VWF:MM) is an integral part of the diagnostic process in the phenotypic classification, especially in discrepant cases. The aim of this study was to evaluate the performance of a new Hydragel 11VWF multimer assay (H11VW). METHODS Analytical performance characteristics such as repeatability (intra-assay variability, in gel between track variation), reproducibility (inter-assay variability, between gel variation), sensitivity, EQA performance and differences between two commercially available VWF:MM kits (H5VW and H11VW) were analysed in healthy volunteers' plasmas using in-house prepared reference plasma. RESULTS Repeatability and reproducibility results of H11VW demonstrated acceptable and equivalent performance with previously verified H5VW. Participation in EQA was successful. No statistically significant difference was detected between H5VW and H11VW kits for different fractions of multimers: LMWM p=0.807; IMWM p=0.183; HMWM p=0.774. CONCLUSIONS H11VW demonstrated acceptable analytical performance characteristics. H11VW kit conveniently offers a more significant number of samples on a single gel. H5VW and H11VW kits can be used in daily practice interchangeably. UVOD Tačna dijagnoza i klasifikacija Fon Vilebrandove bolesti (VVD) su neophodni za optimalni rad. Multimerska analiza Fon Vilebrandovog faktora (VVF:MM) je u fenotipskoj klasifikaciji, posebno u slučajevima neslaganja, sastavni deo dijagnostičkog procesa. Cilj ove studije je bio da proceni performanse novog Hidragel 11VVF multimer testa (H11VV). METODE Karakteristike analitičkih performansi, kao što su ponovljivost (varijabilnost unutar testa, u gelu između varijacije traga), obnovljivost (varijabilnost među testovima, između varijacije gela), osetljivost, EQA performanse i razlike između dva komercijalno dostupna VVF:MM seta (H5VV i H11VV) su analizirane na plazmama zdravih dobrovoljaca i interno pripremljenoj referentnoj plazmi. REZULTATI Rezultati ponovljivosti i obnovljivosti H11VV su pokazali prihvatljive i ekvivalentne performanse sa prethodno verifikovanim H5VV. Učešće u EQA je bilo uspešno. Nije utvrđena statistički značajna razlika između H5VV i H11VV setova za različite frakcije multimera: LMVM p = 0,807; IMVM p = 0,183; HMVM p = 0,774. ZAKLJUČAK H11VV je pokazao prihvatljive karakteristike analitičkih performansi. Korisno je što H11VV komplet nudi veći broj uzoraka na jednom gelu. Kompleti H5VV i H11VV se mogu koristiti naizmenično u svakodnevnoj praksi.

中文翻译：

---

评估用于常规使用的新型半自动 Hydragel 11 von Willebrand 因子多聚体测定试剂盒。

背景 血管性血友病 (VWD) 的准确诊断和分类对于最佳管理至关重要。von Willebrand 因子多聚体分析 (VWF:MM) 是表型分类中诊断过程的一个组成部分，尤其是在不一致的病例中。本研究的目的是评估新的 Hydragel 11VWF 多聚体检测 (H11VW) 的性能。方法 分析性能特征，例如重复性（批内变异性，凝胶轨迹变化之间）、重现性（批间变异性，凝胶变化之间）、灵敏度、EQA 性能以及两种市售 VWF:MM 试剂盒（H5VW 和 H11VW）之间的差异) 使用内部制备的参考血浆在健康志愿者的血浆中进行分析。结果 H11VW 的可重复性和再现性结果证明了与先前验证的 H5VW 的可接受和等效性能。参与 EQA 是成功的。对于多聚体的不同部分，在 H5VW 和 H11VW 试剂盒之间未检测到统计学上的显着差异：LMWM p=0.807；IMWM p=0.183；高分子量 p=0.774。结论 H11VW 展示了可接受的分析性能特征。H11VW 试剂盒可方便地在单个凝胶上提供更多样品。H5VW 和 H11VW 套件可在日常实践中互换使用。UVOD Tačna dijagnoza i klasifikacija Fon Vilebrandove bolesti (VVD) su neophodni za optimizationni rad。Multimerska analiza Fon Vilebrandovog faktora (VVF:MM) je u fenotipskoj klasifikaciji，posebno u slučajevima neslaganja，sastavni deo dijagnostičkog procesa。Cilj ove studije je bio da proceni performanse novog Hidragel 11VVF multimer testa (H11VV)。METODE Karakteristikeanalitičkihperformansi，花王STO苏ponovljivost（varijabilnost unutar种皮中，u格鲁izmeđuvarijacije traga），obnovljivost（varijabilnostmeđutestovima，izmeđuvarijacije杰拉），osetljivost，EQA performanse我razlikeizmeđuDVA komercijalno dostupna VVF：MM刚毛（H5VV我H11VV ) su analizirane na plazmama zdravih dobrovoljaca i interno pripremljenoj referentnoj plazmi。REZULTATI Rezultati ponovljivosti i obnovljivosti H11VV su pokazali prihvatljive i ekvivalentne performanse sa prethodno verifikovanim H5VV。Učešće u EQA je bilo uspešno。Nije utvrđena statistički značajna razlika između H5VV i H11VV setova za različite frakcije multimera：LMVM p = 0,807；IMVM p = 0,183；HMVM p = 0,774。ZAKLJUČAK H11VV je pokazao prihvatljive karakteristike analitičkih performansi。Korisno je što H11VV komplet nudi veći broj uzoraka na jednom gelu。Kompleti H5VV i H11VV se mogu koristiti naizmenično u svakodnevnoj praksi。