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Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Treatment of Tricuspid Regurgitation
Journal of the American College of Cardiology ( IF 21.7 ) Pub Date : 2021-01-01 , DOI: 10.1016/j.jacc.2020.11.038 Philipp Lurz 1 , Ralph Stephan von Bardeleben 2 , Marcel Weber 3 , Marta Sitges 4 , Paul Sorajja 5 , Jörg Hausleiter 6 , Paolo Denti 7 , Jean-Noël Trochu 8 , Michael Nabauer 6 , Gilbert H L Tang 9 , Patric Biaggi 10 , Shih-Wa Ying 11 , Phillip M Trusty 11 , Abdellaziz Dahou 12 , Rebecca T Hahn 13 , Georg Nickenig 3 ,
Journal of the American College of Cardiology ( IF 21.7 ) Pub Date : 2021-01-01 , DOI: 10.1016/j.jacc.2020.11.038 Philipp Lurz 1 , Ralph Stephan von Bardeleben 2 , Marcel Weber 3 , Marta Sitges 4 , Paul Sorajja 5 , Jörg Hausleiter 6 , Paolo Denti 7 , Jean-Noël Trochu 8 , Michael Nabauer 6 , Gilbert H L Tang 9 , Patric Biaggi 10 , Shih-Wa Ying 11 , Phillip M Trusty 11 , Abdellaziz Dahou 12 , Rebecca T Hahn 13 , Georg Nickenig 3 ,
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BACKGROUND
Tricuspid regurgitation (TR) is a frequent disease with a progressive increase in mortality as disease severity increases. Transcatheter therapies for treatment of TR may offer a safe and effective alternative to surgery in this high-risk population. OBJECTIVES
The purpose of this report was to study the 1-year outcomes with the TriClip transcatheter tricuspid valve repair system, including repair durability, clinical benefit and safety. METHODS
The TRILUMINATE trial (n = 85) is an international, prospective, single arm, multicenter study investigating safety and performance of the TriClip Tricuspid Valve Repair System in patients with moderate or greater TR. Echocardiographic assessment was performed by a core laboratory. RESULTS
At 1 year, TR was reduced to moderate or less in 71% of subjects compared with 8% at baseline (p < 0.0001). Patients experienced significant clinical improvements in New York Heart Association (NYHA) functional class I/II (31% to 83%, p < 0.0001), 6-minute walk test (272.3 ± 15.6 to 303.2 ± 15.6 meters, p = 0.0023) and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (improvement of 20 ± 2.61 points, p < 0.0001). Significant reverse right ventricular remodeling was observed in terms of size and function. The overall major adverse event rate and all-cause mortality were both 7.1% at 1 year. CONCLUSION
Transcatheter tricuspid valve repair using the TriClip device was found to be safe and effective in patients with moderate or greater TR. The repair itself was durable at reducing TR at 1 year and was associated with a sustained and marked clinical benefit with low mortality after 1 year in a fragile population that was at high surgical risk. (TRILUMINATE Study With Abbott Transcatheter Clip Repair System in Patients With Moderate or Greater TR; NCT03227757).
中文翻译：
经导管边缘对边缘修复治疗三尖瓣反流
背景三尖瓣反流（TR）是一种常见疾病，随着疾病严重程度的增加，死亡率逐渐增加。用于治疗 TR 的经导管疗法可能为这一高危人群提供一种安全有效的手术替代方案。目的 本报告的目的是研究 TriClip 经导管三尖瓣修复系统的 1 年结果，包括修复耐久性、临床益处和安全性。方法 TRILUMINATE 试验（n = 85）是一项国际、前瞻性、单臂、多中心研究，旨在调查 TriClip 三尖瓣修复系统在中度或更大 TR 患者中的安全性和性能。超声心动图评估由核心实验室进行。结果 1 年时，71% 的受试者的 TR 降至中等或更低，而基线时为 8%（p < 0. 0001）。患者在纽约心脏协会 (NYHA) 功能 I/II 级（31% 至 83%，p < 0.0001）、6 分钟步行测试（272.3 ± 15.6 至 303.2 ± 15.6 米，p = 0.0023）和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分（提高 20 ± 2.61 分，p < 0.0001）。在大小和功能方面观察到显着的反向右心室重构。1 年时总体主要不良事件发生率和全因死亡率均为 7.1%。结论 发现使用 TriClip 装置进行经导管三尖瓣修复对中度或更大 TR 患者是安全有效的。修复本身在降低 1 年 TR 方面是持久的，并且与持续且显着的临床益处相关，并且在手术风险高的脆弱人群中，1 年后死亡率较低。（在中度或更大 TR 患者中使用雅培经导管夹修复系统进行的三重研究；NCT03227757）。
更新日期：2021-01-01
中文翻译：
经导管边缘对边缘修复治疗三尖瓣反流
背景三尖瓣反流（TR）是一种常见疾病，随着疾病严重程度的增加，死亡率逐渐增加。用于治疗 TR 的经导管疗法可能为这一高危人群提供一种安全有效的手术替代方案。目的 本报告的目的是研究 TriClip 经导管三尖瓣修复系统的 1 年结果，包括修复耐久性、临床益处和安全性。方法 TRILUMINATE 试验（n = 85）是一项国际、前瞻性、单臂、多中心研究，旨在调查 TriClip 三尖瓣修复系统在中度或更大 TR 患者中的安全性和性能。超声心动图评估由核心实验室进行。结果 1 年时，71% 的受试者的 TR 降至中等或更低，而基线时为 8%（p < 0. 0001）。患者在纽约心脏协会 (NYHA) 功能 I/II 级（31% 至 83%，p < 0.0001）、6 分钟步行测试（272.3 ± 15.6 至 303.2 ± 15.6 米，p = 0.0023）和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分（提高 20 ± 2.61 分，p < 0.0001）。在大小和功能方面观察到显着的反向右心室重构。1 年时总体主要不良事件发生率和全因死亡率均为 7.1%。结论 发现使用 TriClip 装置进行经导管三尖瓣修复对中度或更大 TR 患者是安全有效的。修复本身在降低 1 年 TR 方面是持久的，并且与持续且显着的临床益处相关，并且在手术风险高的脆弱人群中，1 年后死亡率较低。（在中度或更大 TR 患者中使用雅培经导管夹修复系统进行的三重研究；NCT03227757）。
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