The purpose is to evaluate the effect and safety of ramelteon 8 mg/day for 8 weeks in the treatment of insomnia in patients with concurrent depression in an exploratory manner. This phase 4, open-label, exploratory study included outpatients aged 20 to < 65 years with sleep-onset insomnia and major depressive disorder taking stable antidepressant medication. Following a 1-week run-in, 26 eligible patients received ramelteon 8 mg/day plus their usual antidepressants for 8 weeks. Outcomes included sleep parameters measured by actigraphy and sleep diary, 3-Dimensional Sleep Scale (3DSS), 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Patient Global Impression (PGI), adverse events, and body weight. Actigraphy- and diary-measured sleep latency improved at the end of ramelteon treatment (mean decrease − 6.8 and − 11.5 min, respectively), but neither change reached statistical significance in this exploratory study. Other subjective measures indicated improved sleep, including diary-measured total sleep time (mean change + 41.2 min; p = .0220) and number of nocturnal awakenings (− .4; p = .0420), and 3DSS total scores for sleep quality and quantity (p < .01). Most patients (88.5%) reported improvement in PGI. HAM-D17 total scores improved at end of treatment (mean change − 4.0; p < .0001). One patient discontinued ramelteon due to moderate somnolence. Ramelteon coadministered with antidepressants was well tolerated. Results from this exploratory study suggest that ramelteon may be effective and well tolerated in the treatment of sleep-onset insomnia in patients with concurrent depression.

中文翻译：

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雷美替安联合抗抑郁药对失眠和重度抑郁症患者的影响：一项探索性研究

目的是探索性评价雷美替安8mg/天8周治疗并发抑郁症患者失眠的效果和安全性。这项第 4 阶段、开放标签、探索性研究包括 20 至 < 65 岁的门诊患者，这些患者患有睡眠发作性失眠症和重度抑郁症，并服用稳定的抗抑郁药物。经过 1 周的磨合，26 名符合条件的患者接受了 ramelteon 8 mg/天加上他们常用的抗抑郁药 8 周。结果包括通过活动记录仪和睡眠日记测量的睡眠参数、3 维睡眠量表 (3DSS)、17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)、患者总体印象 (PGI)、不良事件和体重。在 ramelteon 治疗结束时，活动记录和日记测量的睡眠潜伏期有所改善（平均减少分别为 - 6.8 和 - 11.5 分钟），但在这项探索性研究中，这两种变化都没有达到统计学意义。其他主观测量表明睡眠有所改善，包括日记测量的总睡眠时间（平均变化 + 41.2 分钟；p = .0220）和夜间觉醒次数（- .4；p = .0420），以及 3DSS 睡眠质量和数量（p < .01）。大多数患者 (88.5%) 报告 PGI 有所改善。HAM-D17 总分在治疗结束时有所改善（平均变化 - 4.0；p < .0001）。一名患者因中度嗜睡而停用雷美替安。Ramelteon 与抗抑郁药合用的耐受性良好。这项探索性研究的结果表明，雷美替安在治疗并发抑郁症患者的睡眠失眠方面可能有效且耐受性良好。其他主观测量表明睡眠有所改善，包括日记测量的总睡眠时间（平均变化 + 41.2 分钟；p = .0220）和夜间觉醒次数（- .4；p = .0420），以及 3DSS 睡眠质量和数量（p < .01）。大多数患者 (88.5%) 报告 PGI 有所改善。HAM-D17 总分在治疗结束时有所改善（平均变化 - 4.0；p < .0001）。一名患者因中度嗜睡而停用雷美替安。Ramelteon 与抗抑郁药共同给药的耐受性良好。这项探索性研究的结果表明，雷美替安在治疗并发抑郁症患者的睡眠失眠方面可能有效且耐受性良好。其他主观测量表明睡眠有所改善，包括日记测量的总睡眠时间（平均变化 + 41.2 分钟；p = .0220）和夜间觉醒次数（- .4；p = .0420），以及 3DSS 睡眠质量和数量（p < .01）。大多数患者 (88.5%) 报告 PGI 有所改善。HAM-D17 总分在治疗结束时有所改善（平均变化 - 4.0；p < .0001）。一名患者因中度嗜睡而停用雷美替安。Ramelteon 与抗抑郁药合用的耐受性良好。这项探索性研究的结果表明，雷美替安在治疗并发抑郁症患者的睡眠失眠方面可能有效且耐受性良好。0420) 和 3DSS 睡眠质量和数量的总分 (p < .01)。大多数患者 (88.5%) 报告 PGI 有所改善。HAM-D17 总分在治疗结束时有所改善（平均变化 - 4.0；p < .0001）。一名患者因中度嗜睡而停用雷美替安。Ramelteon 与抗抑郁药合用的耐受性良好。这项探索性研究的结果表明，雷美替安在治疗并发抑郁症患者的睡眠失眠方面可能有效且耐受性良好。0420) 和 3DSS 睡眠质量和数量的总分 (p < .01)。大多数患者 (88.5%) 报告 PGI 有所改善。HAM-D17 总分在治疗结束时有所改善（平均变化 - 4.0；p < .0001）。一名患者因中度嗜睡而停用雷美替安。Ramelteon 与抗抑郁药合用的耐受性良好。这项探索性研究的结果表明，雷美替安在治疗并发抑郁症患者的睡眠失眠方面可能有效且耐受性良好。