Background:There is rising interest in remote clinical trial assessments, particularly in the setting of the COVID-19 pandemic. Objective:To demonstrate the feasibility, reliability, and value of remote visits in a phase III clinical trial of individuals with Parkinson’s disease. Methods:We invitedindividuals with Parkinson’s disease enrolled in a phase III clinical trial (STEADY-PD III) to enroll in a sub-study of remote video-based visits. Participants completed three remote visits over one year within four weeks of an in-person visit and completed assessments performed during the remote visit. We evaluated the ability to complete scheduled assessments remotely; agreement between remote and in-person outcome measures; and opinions of remote visits. Results:We enrolled 40 participants (mean (SD) age 64.3 (10.4), 29% women), and 38 (95%) completed all remote visits. There was excellent correlation (ICC 0.81–0.87) between remote and in-person patient-reported outcomes, and moderate correlation (ICC 0.43–0.51) between remote and in-person motor assessments. On average, remote visits took around one quarter of the time of in-person visits (54 vs 190 minutes). Nearly all participants liked remote visits, and three-quarters said they would be more likely to participate in future trials if some visits could be conducted remotely. Conclusion:Remote visits are feasible and reliable in a phase III clinical trial of individuals with early, untreated Parkinson’s disease. These visits are shorter, reduce participant burden, and enable safe conduct of research visits, which is especially important in the COVID-19 pandemic.

中文翻译：

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在帕金森氏病中基于视频的远程试验访问的可行性，可靠性和价值。

背景：人们对远程临床试验评估越来越感兴趣，尤其是在COVID-19大流行的背景下。目的：在帕金森氏病患者的III期临床试验中证明远程就诊的可行性，可靠性和价值。方法：我们邀请参加帕金森氏病的个人参加了一项III期临床试验（STEADY-PD III），以参加基于远程视频访问的子研究。参与者在面对面访问的四个星期内，在一年内完成了三个远程访问，并完成了在远程访问期间进行的评估。我们评估了远程完成预定评估的能力；远程和现场结果度量之间的协议；和远程访问的意见。结果：我们招募了40名参与者（平均（SD）年龄64.3（10.4），女性占29％），38（95％）人完成了所有远程访问。远程和面对面患者报告的结局之间具有极好的相关性（ICC 0.81-0.87），远程和面对面运动评估之间具有中度相关性（ICC 0.43-0.51）。平均而言，远程访问大约花费了亲自访问时间的四分之一（分别是54分钟和190分钟）。几乎所有参与者都喜欢远程访问，四分之三的受访者表示，如果可以远程进行某些访问，他们将更有可能参加将来的试验。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。81-0.87）在远程和面对面患者报告的结局之间，以及远程和面对面运动评估之间的中度相关性（ICC 0.43-0.51）。平均而言，远程访问大约花费了亲自访问时间的四分之一（分别是54分钟和190分钟）。几乎所有参与者都喜欢远程访问，四分之三的受访者表示，如果可以远程进行某些访问，他们将更有可能参加将来的试验。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。81-0.87）在远程和面对面患者报告的结局之间，以及远程和面对面运动评估之间的中度相关性（ICC 0.43-0.51）。平均而言，远程访问大约花费了亲自访问时间的四分之一（分别是54分钟和190分钟）。几乎所有参与者都喜欢远程访问，四分之三的受访者表示，如果可以远程进行某些访问，他们将更有可能参加将来的试验。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。51）在远程和现场运动评估之间。平均而言，远程访问大约花费了亲自访问时间的四分之一（分别是54分钟和190分钟）。几乎所有参与者都喜欢远程访问，四分之三的受访者表示，如果可以远程进行某些访问，他们将更有可能参加将来的试验。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。51）在远程和现场运动评估之间。平均而言，远程访问大约花费了亲自访问时间的四分之一（分别是54分钟和190分钟）。几乎所有参与者都喜欢远程访问，四分之三的受访者表示，如果可以远程进行某些访问，他们将更有可能参加将来的试验。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。四分之三的受访者表示，如果可以远程进行一些访问，他们将更有可能参加将来的审判。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。四分之三的受访者表示，如果可以远程进行一些访问，他们将更有可能参加未来的审判。结论：在早期未经治疗的帕金森氏病患者的III期临床试验中，远程就诊是可行且可靠的。这些访问时间较短，减轻了参与者的负担，并能够安全地进行研究访问，这在COVID-19大流行中尤其重要。