Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have shown significant efficacy in patients with various malignancies, however, they are associated with a wide range of immune-related toxicities affecting many organs, including the liver. Immune-mediated liver injury caused by checkpoint inhibitors (ILICI) is a distinctive form of drug induced liver injury (DILI), that differs from most DILI types in presumed underlying mechanism, incidence, and response to therapeutic interventions. Despite increased awareness of ILICI and other immune-related adverse effects of ICIs reflected by recent guidelines for their management in post marketing clinical practice, there is lack of uniform best practices to address ILICI risk during drug development. As efforts to develop safer and more effective ICIs for additional indications grow, and as combination therapies including ICIs are increasingly investigated, there is a growing need for consistent practices for ILICI in drug development. This publication summarizes current best practices to optimize the monitoring, diagnosis, assessment, and management of suspected ILICI in clinical trials using ICI as a single agent and in combination with other ICIs or other oncological agents. It is one of several publications developed by the IQ DILI Initiative in collaboration with DILI experts from academia and regulatory agencies. Recommended best practices are outlined pertaining to hepatic inclusion and exclusion criteria, monitoring of liver tests, ILICI detection, approach to a suspected ILICI signal, causality assessment, hepatic discontinuation rules and additional medical treatment.

免疫检查点抑制剂 (ICI) 已在各种恶性肿瘤患者中显示出显着疗效，然而，它们与影响包括肝脏在内的许多器官的广泛免疫相关毒性有关。检查点抑制剂引起的免疫介导性肝损伤 (ILICI) 是药物性肝损伤 (DILI) 的一种独特形式，它与大多数 DILI 类型的不同之处在于假定的潜在机制、发生率和对治疗干预的反应。尽管最近在上市后临床实践中的管理指南反映了对 ILICI 和 ICI 的其他免疫相关不良反应的认识有所提高，但缺乏统一的最佳实践来解决药物开发过程中的 ILICI 风险。随着为其他适应症开发更安全、更有效的 ICI 的努力不断增加，随着包括 ICI 在内的联合疗法的研究越来越多，越来越需要 ILICI 在药物开发中的一致实践。本出版物总结了当前使用 ICI 作为单一药物并与其他 ICI 或其他肿瘤药物联合使用的临床试验中优化疑似 ILICI 监测、诊断、评估和管理的最佳实践。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。越来越需要 ILICI 在药物开发中的一致实践。本出版物总结了当前使用 ICI 作为单一药物并与其他 ICI 或其他肿瘤药物联合使用的临床试验中优化疑似 ILICI 监测、诊断、评估和管理的最佳实践。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。越来越需要 ILICI 在药物开发中的一致实践。本出版物总结了当前使用 ICI 作为单一药物并与其他 ICI 或其他肿瘤药物联合使用的临床试验中优化疑似 ILICI 监测、诊断、评估和管理的最佳实践。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。本出版物总结了当前使用 ICI 作为单一药物并与其他 ICI 或其他肿瘤药物联合使用的临床试验中优化疑似 ILICI 监测、诊断、评估和管理的最佳实践。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。本出版物总结了当前使用 ICI 作为单一药物并与其他 ICI 或其他肿瘤药物联合使用的临床试验中优化疑似 ILICI 监测、诊断、评估和管理的最佳实践。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、处理疑似 ILICI 信号的方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。它是 IQ DILI Initiative 与来自学术界和监管机构的 DILI 专家合作开发的多本出版物之一。概述了与肝脏纳入和排除标准、肝脏检测监测、ILICI 检测、疑似 ILICI 信号的处理方法、因果关系评估、肝脏停药规则和额外医疗相关的推荐最佳做法。