Background:Parkinson’s disease psychosis (PDP) is a common nonmotor symptom that affects up to 60% of patients. Pimavanserin, a selective 5-HT2A inverse agonist/antagonist, is approved for treating hallucinations and delusions associated with PDP. Objective:Evaluate the efficacy and tolerability ofpimavanserin in an open-label extension (OLE) study. Methods:Patients completing a pivotal 6-week placebo-controlled trial (Core Study) could enroll in the OLE. All patients pimavanserin 34 mg once daily, blinded to previous treatment allocation. Prespecified blinded assessments at Week 4 were the Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS) PD version and SAPS H + D scales, Caregiver Burden Scale (CBS), and Clinical Global Impression (CGI) Improvement and Severity scales. Results:Of 171 who entered the OLE, 148 (87%) completed Week 4. Among patients who received placebo in the Core Study, mean (SD) change from OLE baseline to OLE Week 4 for the SAPS-PD was – 3.4 (6.3); p < 0.0001. Mean change from Core Study baseline to OLE Week 4 for SAPS-PD was similar among prior pimavanserin- and placebo-treated patients (–6.9 vs. –6.3). Improvement was similar with CGI-I, CGI-S, CBS, and SAPS-H + D in patients previously treated with placebo. Adverse events occurred in 92 (53.8%) patients during the 4-week OLE. Conclusion:Improvements at OLE Week 4 from pretreatment baseline were similar with placebo and pimavanserin in the Core Study. The beneficial effects observed with pimavanserin in the 6-week Core Study were maintained for 4 weeks in the blinded OLE, supporting the durability of response with pimavanserin 34 mg for PDP over 10 weeks.

中文翻译：

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Pimavanserin 治疗帕金森病精神病 10 周后的盲法 SAPS-PD 评估。

背景：帕金森病精神病 (PDP) 是一种常见的非运动症状，影响多达 60% 的患者。Pimavanserin 是一种选择性 5-HT2A 反向激动剂/拮抗剂，被批准用于治疗与 PDP 相关的幻觉和妄想。目的：在一项开放标签扩展 (OLE) 研究中评估匹马范色林的疗效和耐受性。方法：完成关键的 6 周安慰剂对照试验（核心研究）的患者可以参加 OLE。所有患者 pimavanserin 34 mg 每天一次，对先前的治疗分配不知情。第 4 周预先指定的盲法评估是阳性症状评估量表 (SAPS) PD 版本和 SAPS H + D 量表、护理人员负担量表 (CBS) 以及临床总体印象 (CGI) 改善和严重程度量表。结果：在进入 OLE 的 171 人中，148 人 (87%) 完成了第 4 周。在核心研究中接受安慰剂的患者中，SAPS-PD 从 OLE 基线到 OLE 第 4 周的平均 (SD) 变化为 – 3.4 (6.3)；p < 0.0001。对于 SAPS-PD，从核心研究基线到 OLE 第 4 周的平均变化在先前接受匹马万色林和安慰剂治疗的患者中相似（–6.9 与 –6.3）。在先前接受安慰剂治疗的患者中，CGI-I、CGI-S、CBS 和 SAPS-H + D 的改善相似。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。SAPS-PD 从 OLE 基线到 OLE 第 4 周的平均 (SD) 变化为 – 3.4 (6.3)；p < 0.0001。对于 SAPS-PD，从核心研究基线到 OLE 第 4 周的平均变化在先前接受匹马万色林和安慰剂治疗的患者中相似（–6.9 与 –6.3）。在先前接受安慰剂治疗的患者中，CGI-I、CGI-S、CBS 和 SAPS-H + D 的改善相似。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。SAPS-PD 从 OLE 基线到 OLE 第 4 周的平均 (SD) 变化为 – 3.4 (6.3)；p < 0.0001。对于 SAPS-PD，从核心研究基线到 OLE 第 4 周的平均变化在先前接受匹马万色林和安慰剂治疗的患者中相似（–6.9 与 –6.3）。在先前接受安慰剂治疗的患者中，CGI-I、CGI-S、CBS 和 SAPS-H + D 的改善相似。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。对于 SAPS-PD，从核心研究基线到 OLE 第 4 周的平均变化在先前接受匹马万色林和安慰剂治疗的患者中相似（–6.9 与 –6.3）。在先前接受安慰剂治疗的患者中，CGI-I、CGI-S、CBS 和 SAPS-H + D 的改善相似。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。对于 SAPS-PD，从核心研究基线到 OLE 第 4 周的平均变化在先前接受匹马万色林和安慰剂治疗的患者中相似（–6.9 与 –6.3）。在先前接受安慰剂治疗的患者中，CGI-I、CGI-S、CBS 和 SAPS-H + D 的改善相似。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。和 SAPS-H + D 在先前接受安慰剂治疗的患者中。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。和 SAPS-H + D 在先前接受安慰剂治疗的患者中。在 4 周的 OLE 期间，92 名 (53.8%) 患者发生了不良事件。结论：在核心研究中，OLE 第 4 周相对于治疗前基线的改善与安慰剂和匹马万色林相似。在为期 6 周的核心研究中观察到 pimavanserin 的有益效果在盲法 OLE 中保持了 4 周，支持 pimavanserin 34 mg 对 PDP 超过 10 周的反应持久性。