PURPOSE The aim of this study is to compare the completeness of relevant structured fields such as age, sex, drug and reaction start dates, time to onset, outcome and drug indication, in serious spontaneous cases reported in Spain depending on whether they have been collected by regional pharmacovigilance centres or by the marketing authorization holders. METHODS We analyzed the completeness of key variables for causality assessment related to the patient, the reaction and the suspected drug in all serious cases spontaneously reported and registered in the Spanish Pharmacovilance database, called FEDRA, from 1 January 2011 until 31 December 2018. The completeness scores were calculated according to the type of field and taking into account the VigiGrade tool. Cases were classified according to the reporting pathway, that is whether they were received and transmitted by marketing authorization holder or by regional pharmacovigilance centres. RESULTS The completeness score of cases collected by regional pharmacovigilance centres was higher in all the studied variables. The main differences were found in drug and reaction start date, and time to onset. CONCLUSIONS This study shows a high completeness score in cases of suspected adverse reactions reported to the regional pharmacovigilance centres with regard to key elements for causality assessment, signal and duplicate detection. In contrast, marketing authorization holder cases show a low completeness score and a decreasing tendency in all the studied variables over the studied period.

中文翻译：

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数量还不够：西班牙可疑药物不良反应报告的完整性-地区药物警戒中心与制药行业之间的差异。

目的本研究的目的是在西班牙报告的严重自发病例中，根据是否收集到相关结构域，比较年龄，性别，药物和反应开始日期，发病时间，结局和药物适应症等相关结构域的完整性。由地区药物警戒中心或销售授权持有人提供。方法我们分析了自发报告并在2011年1月1日至2018年12月31日期间在西班牙药典数据库FEDRA中注册的所有严重病例中与患者，反应和可疑药物相关的因果关系评估关键变量的完整性。根据字段类型并考虑VigiGrade工具计算分数。根据报告途径对病例进行分类，即是由销售授权持有人还是区域药物警戒中心接收和传播的。结果在所有研究变量中，区域药物警戒中心收集的病例的完整性得分均较高。发现主要区别在于药物和反应的开始日期以及起效时间。结论本研究表明，就因果关系评估，信号和重复检测的关键要素向地区药物警戒中心报告的可疑不良反应病例中，其完整性评分较高。相反，在研究期间，所有研究变量的营销授权持有人案例均显示出较低的完整性评分和下降趋势。结果在所有研究变量中，区域药物警戒中心收集的病例的完整性得分均较高。发现主要区别在于药物和反应的开始日期以及起效时间。结论本研究表明，就因果关系评估，信号和重复检测的关键要素向地区药物警戒中心报告的可疑不良反应病例中，其完整性评分较高。相反，在研究期间，所有研究变量的营销授权持有人案例均显示出较低的完整性评分和下降趋势。结果在所有研究变量中，区域药物警戒中心收集的病例的完整性得分均较高。发现主要区别在于药物和反应的开始日期以及起效时间。结论本研究表明，就因果关系评估，信号和重复检测的关键要素向地区药物警戒中心报告的可疑不良反应病例中，其完整性评分较高。相反，在研究期间，所有研究变量的营销授权持有人案例均显示出较低的完整性评分和下降趋势。结论本研究表明，就因果关系评估，信号和重复检测的关键要素向地区药物警戒中心报告的可疑不良反应病例中，其完整性评分较高。相反，在研究期间，所有研究变量的营销授权持有人案例均显示出较低的完整性评分和下降趋势。结论本研究表明，就因果关系评估，信号和重复检测的关键要素向地区药物警戒中心报告的可疑不良反应病例中，其完整性评分较高。相反，在研究期间，所有研究变量的营销授权持有人案例均显示出较低的完整性评分和下降趋势。