BACKGROUND AND OBJECTIVE: Plaque formation ordinarily takes place in the acute phase of Peyronie's disease. There is no unanimous consent regarding the management of the acute phase of Peyronie's disease. The objective of this study was to evaluate the advantages of using a single intralesional injection of collagenase Clostridium histolyticum in patients with the active phase of Peyronie's disease and to assess its effect on disease progression by reducing penile curvature and ameliorating pain during sexual intercourse. METHODS Sexually active men aged older than 18 years with the acute phase of Peyronie's disease were enrolled. All patients received treatment with a single intralesional injection of collagenase Clostridium histolyticum. The primary outcome of the study was the change in penile curvature after treatment while secondary outcomes were the change in sexual function (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) and in the Peyronie Disease Questionnaire (PDQ) and its sub-scores, PDQ-PS (psychological symptoms), PDQ-PP (penile pain) and PDQ-BD (bother disease). RESULTS Overall, 74 patients were enrolled. Mean penile curvature at baseline was 41.1° ± 12.2°. The mean changes before and at the 3-month evaluation in terms of penile curvature, Visual Analog Scale score at rest, and Visual Analog Scale score during intercourse were - 19.3 ± 8.4 (p < 0.0001), - 0.8 ± 1.1 (p < 0.0001) and - 3.8 ± 0.9 (p < 0.0001) with the benefit persisting also after 6 months. Moreover, improvements of mean IIEF-5 score (1.1 ± 0.9, p = 0.03; 0.9 ± 0.5, p = 0.02), PDQ-PS (- 2.7 ± 2.2; - 2.5 ± 2.0, p = 0.01), PDQ-PP (- 1.2 ± 1.6; - 1.1 ± 1.2, p = 0.02) and PDQ-BD (- 3.8 ± 3.4; - 3.5 ± 3.1, p = 0.001) were observed 3 and 6 months after the end of treatment, respectively. At the multivariable regression analysis, the time since disease onset (modelled with non-linear terms) and baseline curvature were independently associated with the degree of curvature improvement (coefficient: 0.30; 95% confidence interval 0.16-0.44) after a single intralesional injection (all p < 0.03). CONCLUSIONS Although intralesional therapy with collagenase Clostridium histolyticum is not yet indicated for the acute phase of Peyronie's disease, these preliminary results suggest the effectiveness of this minimally invasive option by improving penile curvature and IIEF-5 and PDQ scores.

中文翻译：

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胶原酶溶组织梭菌 (Xiapex®) 对佩罗尼氏病急性期患者的疗效。

背景和目的：斑块形成通常发生在佩罗尼病的急性期。关于佩罗尼氏病急性期的管理没有一致同意。本研究的目的是评估在佩罗尼病活动期患者中使用单一病灶内注射胶原酶溶组织梭菌的优势，并通过减少阴茎弯曲和减轻性交疼痛来评估其对疾病进展的影响。方法 招募年龄超过 18 岁、患有佩罗尼病急性期的性活跃男性。所有患者均接受单一病灶内注射胶原酶溶组织梭菌的治疗。该研究的主要结果是治疗后阴茎曲率的变化，而次要结果是性功能的变化（国际勃起功能指数 [IIEF-5]）和佩罗尼病问卷（PDQ）及其分项评分， PDQ-PS（心理症状）、PDQ-PP（阴茎疼痛）和 PDQ-BD（疾病）。结果 总共有 74 名患者入组。基线处的平均阴茎曲率是 41.1°±12.2°。在阴茎曲率、休息时视觉模拟量表评分和性交期间视觉模拟量表评分方面，3 个月前和评估时的平均变化为 - 19.3 ± 8.4 (p < 0.0001)， - 0.8 ± 1.1 (p < 0.0001) ) 和 - 3.8 ± 0.9 (p < 0.0001)，并且在 6 个月后也能持续获益。此外，平均 IIEF-5 得分（1.1 ± 0.9，p = 0.03；0.9 ± 0.5，p = 0.02）、PDQ-PS（- 2. 7±2.2；- 2.5 ± 2.0, p = 0.01), PDQ-PP (- 1.2 ± 1.6; - 1.1 ± 1.2, p = 0.02) 和 PDQ-BD (- 3.8 ± 3.4; - 3.5 ± 3.1, p = 0.001)和治疗结束后 6 个月。在多变量回归分析中，疾病发作时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关。所有 p < 0.03)。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。1 ± 1.2, p = 0.02) 和 PDQ-BD (- 3.8 ± 3.4; - 3.5 ± 3.1, p = 0.001) 分别在治疗结束后 3 个月和 6 个月观察到。在多变量回归分析中，疾病发作时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关。所有 p < 0.03)。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。1 ± 1.2, p = 0.02) 和 PDQ-BD (- 3.8 ± 3.4; - 3.5 ± 3.1, p = 0.001) 分别在治疗结束后 3 个月和 6 个月观察到。在多变量回归分析中，疾病发作时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关。所有 p < 0.03)。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。001) 分别在治疗结束后 3 个月和 6 个月观察到。在多变量回归分析中，疾病发作时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关。所有 p < 0.03)。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。001) 分别在治疗结束后 3 个月和 6 个月观察到。在多变量回归分析中，疾病发作时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关。所有 p < 0.03)。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。自疾病发作的时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善的程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关（所有 p < 0.03）。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。自疾病发作的时间（用非线性项建模）和基线曲率与单次病灶内注射后曲率改善的程度（系数：0.30；95% 置信区间 0.16-0.44）独立相关（所有 p < 0.03）。结论 虽然胶原酶溶组织梭菌病灶内治疗尚未适用于佩罗尼氏病的急性期，但这些初步结果表明，通过改善阴茎弯曲和 IIEF-5 和 PDQ 评分，这种微创疗法的有效性。