BACKGROUND Rituximab's originator MabThera® or Rituxan® has demonstrated high efficacy in multiple sclerosis (MS). Because of the patent expiration, rituximab biosimilars have been developed. However, because a biosimilar is not the exact copy of the originator, the efficacy and safety of a biosimilar may significantly differ. OBJECTIVES To compare the efficacy and safety of the biosimilar Truxima® and the originator MabThera® in MS. METHODS Consecutive MS patients receiving MabThera® or Truxima® were prospectively followed during 1 year after treatment introduction. Allocation to each treatment depended on the period of introduction and not the physician's choice. Lymphocyte count, clinical and magnetic resonance imaging (MRI) activity, Expanded Disability Status Scale (EDSS), and adverse events were compared. RESULTS In total, 105 and 40 patients received MabThera® and Truxima®, respectively. The two groups did not differ in baseline characteristics. Effect on CD19+ lymphocytes and disease activity were similar during follow-up. EDSS remained stable, with no difference between groups. Adverse events were similar between groups. CONCLUSION The efficacy and safety of the rituximab biosimilar Truxima® seem equivalent to the originator MabThera® in MS patients. Truxima® could represent a relatively cheap and safe therapeutic alternative to MabThera® and could improve access to highly efficient therapy for MS in low- or middle-income countries.

中文翻译：

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多发性硬化症患者中利妥昔单抗原研药 (MabThera®) 与生物仿制药 (Truxima®) 的比较

背景 利妥昔单抗的创始人 MabThera® 或 Rituxan® 已证明对多发性硬化症 (MS) 具有很高的疗效。由于专利到期，开发了利妥昔单抗生物仿制药。然而，由于生物仿制药并非原研药的精确复制品，因此生物仿制药的功效和安全性可能存在显着差异。目的 比较生物仿制药 Truxima® 和原研药 MabThera® 在 MS 中的疗效和安全性。方法 接受 MabThera® 或 Truxima® 的连续 MS 患者在治疗后 1 年内进行前瞻性随访。每种治疗的分配取决于引入的时期，而不是医生的选择。淋巴细胞计数、临床和磁共振成像 (MRI) 活动、扩展残疾状态量表 (EDSS) 和不良事件进行了比较。结果 总共，分别有 105 名和 40 名患者接受了 MabThera® 和 Truxima®。两组在基线特征上没有差异。随访期间对 CD19+ 淋巴细胞和疾病活动的影响相似。EDSS 保持稳定，组间没有差异。组间不良事件相似。结论 利妥昔单抗生物仿制药 Truxima® 在 MS 患者中的疗效和安全性似乎与原研药 MabThera® 相当。Truxima® 可以代表 MabThera® 的相对便宜和安全的治疗替代品，并可以改善低收入或中等收入国家 MS 获得高效治疗的机会。组之间没有差异。组间不良事件相似。结论 利妥昔单抗生物仿制药 Truxima® 在 MS 患者中的疗效和安全性似乎与原研药 MabThera® 相当。Truxima® 可以代表 MabThera® 的相对便宜和安全的治疗替代品，并可以改善低收入或中等收入国家 MS 获得高效治疗的机会。组之间没有差异。组间不良事件相似。结论 利妥昔单抗生物仿制药 Truxima® 在 MS 患者中的疗效和安全性似乎与原研药 MabThera® 相当。Truxima® 可以代表 MabThera® 的相对便宜和安全的治疗替代品，并可以改善低收入或中等收入国家 MS 获得高效治疗的机会。