Objectives To assess the efficacy of golimumab in combination with methotrexate (MTX) versus MTX monotherapy in psoriatic arthritis (PsA) dactylitis. Methods Multicentre, investigator-initiated, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-design phase 3b trial in 11 Portuguese rheumatology centres. Patients with PsA along with active dactylitis and naive to MTX and biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) were randomly assigned to golimumab or placebo, both in combination with MTX. The primary endpoint was Dactylitis Severity Score (DSS) change from baseline to week 24. Key secondary endpoints included DSS and Leeds Dactylitis Index (LDI) response, and changes from baseline in the LDI and MRI dactylitis score. Analysis was by intention-to-treat for the primary endpoint. Results Twenty-one patients received golimumab plus MTX and 23 MTX monotherapy for 24 weeks. One patient from each arm discontinued. Patient inclusion was halted at 50% planned recruitment due to a favourable interim analysis. Median baseline DSS was 6 in both arms. By week 24, patients treated with golimumab plus MTX exhibited significantly greater improvements in DSS relative to MTX monotherapy (median change of 5 vs 2 points, respectively; p=0.026). In the golimumab plus MTX arm, significantly higher proportions of patients achieved at least 50% or 70% improvement in DSS and 20%, 50% or 70% improvement in LDI in comparison to MTX monotherapy. Conclusions The combination of golimumab and MTX as first-line bDMARD therapy is superior to MTX monotherapy for the treatment of PsA dactylitis. Trial registration number NCT02065713

中文翻译：

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GO-DACT：一项 GOlimumab 加甲氨蝶呤 (MTX) 与安慰剂加 MTX 对改善未使用 MTX 银屑病关节炎患者 DACTylitis 的 3b 期随机、双盲、安慰剂对照试验

目的 评估戈利木单抗联合甲氨蝶呤 (MTX) 与 MTX 单药治疗银屑病关节炎 (PsA) 指炎的疗效。方法 多中心、研究者发起、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 3b 期试验，在 11 个葡萄牙风湿病中心进行。患有 PsA 并伴有活动性指炎、未使用 MTX 和生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARDs) 的患者被随机分配到戈利木单抗或安慰剂组，两者均与 MTX 联用。主要终点是指趾炎严重程度评分 (DSS) 从基线到第 24 周的变化。关键次要终点包括 DSS 和利兹指炎指数 (LDI) 反应，以及 LDI 和 MRI 指趾炎评分相对于基线的变化。分析是按主要终点的意向治疗进行的。结果 21 名患者接受了戈利木单抗加 MTX 和 23 名 MTX 单药治疗，为期 24 周。每组一名患者停药。由于中期分析有利，患者纳入计划在 50% 时停止。两组的中位基线 DSS 均为 6。到第 24 周，与 MTX 单药治疗相比，使用戈利木单抗加 MTX 治疗的患者在 DSS 方面表现出更大的改善（中位数变化分别为 5 分和 2 分；p=0.026）。在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 每组一名患者停药。由于中期分析有利，患者纳入计划在 50% 时停止。两组的中位基线 DSS 均为 6。到第 24 周，与 MTX 单药治疗相比，使用戈利木单抗加 MTX 治疗的患者在 DSS 方面表现出更大的改善（中位数变化分别为 5 分和 2 分；p=0.026）。在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 每组一名患者停药。由于中期分析有利，患者纳入计划在 50% 时停止。两组的中位基线 DSS 均为 6。到第 24 周，与 MTX 单药治疗相比，使用戈利木单抗加 MTX 治疗的患者在 DSS 方面表现出更大的改善（中位数变化分别为 5 分和 2 分；p=0.026）。在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 两组的中位基线 DSS 均为 6。到第 24 周，与 MTX 单药治疗相比，使用戈利木单抗加 MTX 治疗的患者在 DSS 方面表现出更大的改善（中位数变化分别为 5 分和 2 分；p=0.026）。在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 两组的中位基线 DSS 均为 6。到第 24 周，与 MTX 单药治疗相比，使用戈利木单抗加 MTX 治疗的患者在 DSS 方面表现出更大的改善（中位数变化分别为 5 分和 2 分；p=0.026）。在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713 在戈利木单抗加 MTX 组中，与 MTX 单药治疗相比，DSS 改善至少 50% 或 70% 以及 LDI 改善 20%、50% 或 70% 的患者比例显着更高。结论 戈利木单抗联合 MTX 作为一线 bDMARD 治疗 PsA 指炎优于 MTX 单药治疗。试验注册号 NCT02065713