BACKGROUND Cancer-related fatigue (CRF) is a common symptom and has a negative impact on prognosis in cancer patients. CRF could be improved by Korean red ginseng (KRG). PATIENTS AND METHODS For this randomised and double-blinded trial, colorectal cancer patients who received mFOLFOX-6 were randomly assigned to either KRG 2000 mg/day (n = 219) or placebo (n = 219) for 16 weeks. CRF was evaluated using the mean area under the curve (AUC) change from baseline of brief fatigue inventory (BFI) as the primary endpoint. Fatigue-related quality of life, stress, and adverse events were evaluated as secondary endpoints. RESULTS In the full analysis group, KRG up to 16 weeks improved CRF by the mean AUC change from baseline of BFI compared to placebo, particularly in "Mood" and "Walking ability" (P = 0.038, P = 0.023, respectively). In the per-protocol group, KRG led to improved CRF in the global BFI score compared with the placebo (P = 0.019). Specifically, there were improvements in "Fatigue right now," "Mood," "Relations with others," "Walking ability," and "Enjoyment of life" at 16 weeks (P = 0.045, P = 0.006, P = 0.028, P = 0.003, P = 0.036, respectively). In subgroups of female patients, ≥60 years old, with high compliance (≥80%) or more baseline fatigue, the beneficial effects of KRG were more enhanced than that of placebo. Although neutropenia was more frequent in KRG than placebo, the incidence of all adverse events was similar. CONCLUSIONS KRG could be safely combined with mFOLFOX-6 chemotherapy in colorectal cancer patients, and reduced CRF compared with placebo.

中文翻译：

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韩国红参用于大肠癌化疗患者与癌症相关的疲劳：一项随机III期试验。

背景技术与癌症相关的疲劳（CRF）是一种常见症状，并且对癌症患者的预后具有负面影响。韩国人参（KRG）可以改善CRF。患者和方法对于该随机双盲试验，接受mFOLFOX-6的结直肠癌患者被随机分配为KRG 2000 mg / day（n = 219）或安慰剂（n = 219），持续16周。使用从短暂疲劳量表（BFI）的基线到曲线下的平均面积（AUC）的变化作为主要终点来评估CRF。与疲劳相关的生活质量，压力和不良事件被评估为次要终点。结果在整个分析组中，与安慰剂相比，从BFI基线开始的平均AUC改变，长达16周的KRG改善了CRF，尤其是在“情绪”和“行走能力”方面（分别为P = 0.038，P = 0.023）。在按方案分组中，与安慰剂相比，KRG改善了全球BFI评分的CRF（P = 0.019）。具体来说，在16周时，“现在的疲劳”，“情绪”，“与他人的关系”，“走路的能力”和“享受生活”有了改善（P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003，P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。与安慰剂相比，KRG改善了全球BFI评分的CRF（P = 0.019）。具体来说，在16周时，“现在的疲劳”，“情绪”，“与他人的关系”，“走路的能力”和“享受生活”有了改善（P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003，P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。与安慰剂相比，KRG改善了全球BFI评分的CRF（P = 0.019）。具体来说，在16周时，“现在的疲劳”，“情绪”，“与他人的关系”，“走路的能力”和“享受生活”有了改善（P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003，P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。在16周时，“现在的疲劳”，“情绪”，“与他人的关系”，“走路的能力”和“享受生活”有了改善（P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003 ，分别为P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。在16周时，“现在的疲劳”，“情绪”，“与他人的关系”，“走路的能力”和“享受生活”有了改善（P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003 ，分别为P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。在16周时（分别为P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003，P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。在16周时（分别为P = 0.045，P = 0.006，P = 0.028，P = 0.003，P = 0.036）。在≥60岁，依从性较高（≥80％）或更高基线疲劳的女性患者亚组中，与安慰剂相比，KRG的获益更大。尽管在KRG中嗜中性白血球减少症的发生率高于安慰剂，但所有不良事件的发生率相似。结论KRG可与mFOLFOX-6化疗安全地联合用于大肠癌患者，与安慰剂相比，CRF降低。