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Once-a-week or every-other-day urethra-sparing prostate cancer stereotactic body radiotherapy, a randomized phase II trial: 18 months follow-up results.
Cancer Medicine ( IF 2.9 ) Pub Date : 2020-03-11 , DOI: 10.1002/cam4.2966 Thomas Zilli 1 , Sandra Jorcano 2 , Samuel Bral 3 , Carmen Rubio 4 , Anna M E Bruynzeel 5 , Angelo Oliveira 6 , Ufuk Abacioglu 7 , Heikki Minn 8 , Zvi Symon 9 , Raymond Miralbell 1, 2
Cancer Medicine ( IF 2.9 ) Pub Date : 2020-03-11 , DOI: 10.1002/cam4.2966 Thomas Zilli 1 , Sandra Jorcano 2 , Samuel Bral 3 , Carmen Rubio 4 , Anna M E Bruynzeel 5 , Angelo Oliveira 6 , Ufuk Abacioglu 7 , Heikki Minn 8 , Zvi Symon 9 , Raymond Miralbell 1, 2
Affiliation
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BACKGROUND
To present the 18 months results from a prospective multicenter phase II randomized trial of short vs protracted urethra-sparing stereotactic body radiotherapy (SBRT) for localized prostate cancer (PCa).
METHODS
Between 2012 and 2015, a total of 170 PCa patients were randomized to 36.25 Gy in 5 fractions (6.5 Gy × 5 to the urethra) delivered either every other day (EOD, arm A, n = 84) or once a week (QW, arm B, n = 86). Genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity (CTCAE v4.0 scale), IPSS, and QoL scores were assessed at baseline, at the 5th fraction (5fx), 12th weeks (12W), and every 6 months after SBRT. The primary endpoint was biochemical control at 18 months and grade ≥ 3 toxicity (including grade ≥ 2 for urinary obstruction/retention) during the first 3 months.
RESULTS
Among the 165 patients analyzed, the toxicity stopping rule was never activated during the acute phase. Maximum acute grade 2 GU toxicity rates at 5fx were 17% and 19% for arms A and B, respectively, with only 2 cases of grade 2 GI toxicity at 5fx in arm A. At month 18, grade ≥ 2 GU and GI toxicity decreased below 5% and 2% for both arms. No changes in EORTC QLQ-PR25 scores for GU, GI, and sexual domains were observed in both arms between baseline and month 18. Four biochemical failures were observed, 2 in each arm, rejecting the null hypothesis of an unfavorable response rate ≤ 85% in favor of an acceptable ≥ 95% rate.
CONCLUSIONS
At 18 months, urethra-sparing SBRT showed a low toxicity profile, with minimal impact on QoL and favorable biochemical control rates, regardless of overall treatment time (EOD vs QW).
中文翻译：
每周一次或隔天进行的保留尿道的前列腺癌立体定向身体放疗，一项随机的II期研究：18个月的随访结果。
背景技术为期18个月的前瞻性多中心II期随机试验针对局限性前列腺癌（PCa）进行了短期与长期尿道保留立体定向身体放射疗法（SBRT）的前瞻性研究。方法在2012年至2015年期间，总共170名PCa患者被随机分为5天（尿道出血（EOD），A组，n = 84）或每周一次（QW）分5次（尿道6.5 Gy×5）（36 Gy×5）。 ，手臂B，n = 86）。在基线，SBRT治疗后第5级（5fx），第12周（12W）以及每6个月评估泌尿生殖（GU）和胃肠道（GI）毒性（CTCAE v4.0量表），IPSS和QoL评分。主要终点是在18个月内进行生化控制，在头3个月内毒性≥3级（包括尿路阻塞/保留≥2级）。结果在分析的165例患者中，在急性期从未停止过毒性中止规则。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。在第18个月，两臂的≥2 GU和GI毒性均降至5％以下和2％以下。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总体治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。在第18个月，两臂的≥2 GU和GI毒性均降至5％和2％以下。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。拒绝响应率≤85％的零假设，而接受可接受的≥95％的率。结论在18个月时，无论总体治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。拒绝响应率≤85％的零假设，而接受可接受的≥95％的率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。
更新日期：2020-03-11
中文翻译：
每周一次或隔天进行的保留尿道的前列腺癌立体定向身体放疗，一项随机的II期研究：18个月的随访结果。
背景技术为期18个月的前瞻性多中心II期随机试验针对局限性前列腺癌（PCa）进行了短期与长期尿道保留立体定向身体放射疗法（SBRT）的前瞻性研究。方法在2012年至2015年期间，总共170名PCa患者被随机分为5天（尿道出血（EOD），A组，n = 84）或每周一次（QW）分5次（尿道6.5 Gy×5）（36 Gy×5）。 ，手臂B，n = 86）。在基线，SBRT治疗后第5级（5fx），第12周（12W）以及每6个月评估泌尿生殖（GU）和胃肠道（GI）毒性（CTCAE v4.0量表），IPSS和QoL评分。主要终点是在18个月内进行生化控制，在头3个月内毒性≥3级（包括尿路阻塞/保留≥2级）。结果在分析的165例患者中，在急性期从未停止过毒性中止规则。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。A组和B组在5fx时的最大急性2 GU毒性分别为17％和19％，而A组在5fx时只有2例2级GI毒性。在第18个月，≥2 GU和GI毒性降低低于5％和2％。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。在第18个月，两臂的≥2 GU和GI毒性均降至5％以下和2％以下。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总体治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。在第18个月，两臂的≥2 GU和GI毒性均降至5％和2％以下。在基线与第18个月之间，两组的GU，GI和性结构域的EORTC QLQ-PR25得分均未观察到变化。观察到4次生化失败，每组2次，拒绝了不良反应率≤85％的零假设。赞成可接受的≥95％的比率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。拒绝响应率≤85％的零假设，而接受可接受的≥95％的率。结论在18个月时，无论总体治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。拒绝响应率≤85％的零假设，而接受可接受的≥95％的率。结论在18个月时，无论总治疗时间（EOD与QW）如何，保留尿道的SBRT均显示低毒性，对QoL的影响最小，并且生化控制率良好。
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