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Non-inferiority randomised phase 3 trial comparing two radiation schedules (single vs. five fractions) in malignant spinal cord compression.
British Journal of Cancer ( IF 6.4 ) Pub Date : 2020-03-11 , DOI: 10.1038/s41416-020-0768-z Pierre G Thirion 1 , Mary T Dunne 2 , Paul J Kelly 3 , Aileen Flavin 3 , Joe M O'Sullivan 4 , Dayle Hacking 5 , Wojciech Sasiadek 6 , Cormac Small 7 , Maeve M Pomeroy 7 , Joseph Martin 7 , Orla McArdle 2 , Imelda Parker 8 , Lydia S O'Sullivan 2 , Aoife M Shannon 8 , Angela Clayton-Lea 2 , Conor D Collins 2 , Michael R Stevenson 9 , Alberto Alvarez-Iglesias 10 , John G Armstrong 2 , Michael Moriarty 2
British Journal of Cancer ( IF 6.4 ) Pub Date : 2020-03-11 , DOI: 10.1038/s41416-020-0768-z Pierre G Thirion 1 , Mary T Dunne 2 , Paul J Kelly 3 , Aileen Flavin 3 , Joe M O'Sullivan 4 , Dayle Hacking 5 , Wojciech Sasiadek 6 , Cormac Small 7 , Maeve M Pomeroy 7 , Joseph Martin 7 , Orla McArdle 2 , Imelda Parker 8 , Lydia S O'Sullivan 2 , Aoife M Shannon 8 , Angela Clayton-Lea 2 , Conor D Collins 2 , Michael R Stevenson 9 , Alberto Alvarez-Iglesias 10 , John G Armstrong 2 , Michael Moriarty 2
Affiliation
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BACKGROUND
The optimal EBRT schedule for MSCC is undetermined. Our aim was to determine whether a single fraction (SF) was non-inferior to five daily fractions (5Fx), for functional motor outcome.
METHODS
Patients not proceeding with surgical decompression in this multicentre non-inferiority, Phase 3 trial were randomised to 10 Gy/SF or 20 Gy/5Fx. A change in mobility from baseline to 5 weeks for each patient, was evaluated by a Modified Tomita score: 1 = 'Walk unaided', 2 = 'With walking aid' and 3 = 'Bed-bound'. The margin used to establish non-inferiority was a detrimental change of -0.4 in the mean difference between arms.
RESULTS
One-hundred and twelve eligible patients were enrolled. Seventy-three patients aged 30-87 were evaluated for the primary analysis. The 95% CI for the difference in the mean change in mobility scores between arms was -0.12 to 0.6. Since -0.4 is not included in the interval, there is evidence that 10 Gy/SF is non-inferior to 20 Gy/5Fx. One grade 3 AE was reported in the 5Fx arm. Twelve (26%) patients in the 5Fx arm had a Grade 2-3 AE compared with six (11%) patients in the SF arm (p = 0.093).
CONCLUSION
For mobility preservation, one 10-Gy fraction is non-inferior to 20 Gy in five fractions, in patients with MSCC not proceeding with surgical decompression.
CLINICAL TRIAL REGISTRATION
Cancer Trials Ireland ICORG 05-03; NCT00968643; EU-20952.
中文翻译：
非劣效性随机3期临床试验，比较了恶性脊髓压迫的两种放疗方案（单个与五个部分）。
背景技术尚未确定用于MSCC的最佳EBRT时间表。我们的目的是确定单个分数（SF）是否不低于功能性运动结局的五个每日分数（5Fx）。方法在这个非中心性，非劣质性的3期临床试验中，未进行手术减压的患者被随机分为10 Gy / SF或20 Gy / 5Fx。通过改良的Tomita评分评估每位患者从基线到5周的活动能力变化：1 =“无人行走”，2 =“有助行器”和3 =“卧床不起”。确立非自卑的余量是两臂平均差的不利变化-0.4。结果招募了一百零二名符合条件的患者。评估了73名30-87岁的患者的主要分析。两组之间移动性评分平均变化的差异的95％CI为-0.12至0.6。由于该间隔中不包含-0.4，因此有证据表明10 Gy / SF不低于20 Gy / 5Fx。在5Fx臂中报告了一种3级AE。5Fx组中有12名（26％）患者的AE为2-3级，而SF组中有6名（11％）的患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。5Fx组中有12名（26％）患者具有2-3级AE，而SF组中有6名（11％）患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。5Fx组中有12名（26％）患者具有2-3级AE，而SF组中有6名（11％）患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。
更新日期：2020-03-12
中文翻译：
非劣效性随机3期临床试验，比较了恶性脊髓压迫的两种放疗方案（单个与五个部分）。
背景技术尚未确定用于MSCC的最佳EBRT时间表。我们的目的是确定单个分数（SF）是否不低于功能性运动结局的五个每日分数（5Fx）。方法在这个非中心性，非劣质性的3期临床试验中，未进行手术减压的患者被随机分为10 Gy / SF或20 Gy / 5Fx。通过改良的Tomita评分评估每位患者从基线到5周的活动能力变化：1 =“无人行走”，2 =“有助行器”和3 =“卧床不起”。确立非自卑的余量是两臂平均差的不利变化-0.4。结果招募了一百零二名符合条件的患者。评估了73名30-87岁的患者的主要分析。两组之间移动性评分平均变化的差异的95％CI为-0.12至0.6。由于该间隔中不包含-0.4，因此有证据表明10 Gy / SF不低于20 Gy / 5Fx。在5Fx臂中报告了一种3级AE。5Fx组中有12名（26％）患者的AE为2-3级，而SF组中有6名（11％）的患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。5Fx组中有12名（26％）患者具有2-3级AE，而SF组中有6名（11％）患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。5Fx组中有12名（26％）患者具有2-3级AE，而SF组中有6名（11％）患者（p = 0.093）。结论为保持活动性，在不进行手术减压的MSCC患者中，一个10-Gy分数不低于五个分数的20 Gy。临床试验注册爱尔兰ICORG癌症试验05-03；NCT00968643；欧盟20952。
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