Dupilumab, a fully human monoclonal antibody against interleukin‐4 receptor α, is approved as add‐on maintenance treatment for inadequately controlled type 2 severe asthma. This systematic review evaluated the efficacy, safety and economic impact of dupilumab compared to standard of care for uncontrolled severe asthma. PubMed, EMBASE and Cochrane Library were searched for RCTs and health economic evaluations. Critical and important asthma‐related outcomes were evaluated. The risk of bias and the certainty of the evidence were assessed using GRADE. Three RCTs including 2735 subjects >12 years old and 24‐52 weeks of follow‐up were included. Dupilumab reduced with high certainty severe asthma exacerbations (Incidence rate ratio 0.51; 95% CI 0.45‐0.59) and the percentage use of oral corticosteroid use (mean difference (MD) −28.2 mg/d; 95% CI −40.7 to −15.7). Asthma control (ACQ‐5), quality of life (AQLQ) and rescue medication use [puffs/d] improved, without reaching the minimal important clinical difference: ACQ‐5 MD −0.28 (95% CI −0.39 to −0.17); AQLQ MD +0.28 (95% CI 0.20‐0.37); and rescue medication MD −0.35 (95% CI −0.73 to +0.02). FEV1 increased (MD +0.15; 95% CI +0.11 to +0.18) (moderate certainty). There was an increased rate of dupilumab‐related adverse events (AEs) (moderate certainty) and of drug‐related serious AEs (low certainty). The incremental cost‐effectiveness ratio of dupilumab versus standard therapy was 464 000$/QALY (moderate certainty). More data on long‐term safety are needed both for children and for adults, together with more efficacy data in the paediatric population.

中文翻译：

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dupilumab治疗重度哮喘的疗效和安全性

Dupilumab 是一种针对白细胞介素 4 受体 α 的全人源单克隆抗体，被批准作为控制不充分的 2 型严重哮喘的附加维持治疗。该系统评价评估了 dupilumab 与未控制的严重哮喘的护理标准相比的疗效、安全性和经济影响。在 PubMed、EMBASE 和 Cochrane 图书馆中搜索了 RCT 和健康经济评估。评估了关键和重要的哮喘相关结果。使用 GRADE 评估偏倚风险和证据的确定性。三项随机对照试验包括 2735 名 >12 岁的受试者和 24-52 周的随访。Dupilumab 以高确定性降低严重哮喘发作（发生率比 0.51；95% CI 0.45-0.59）和口服皮质类固醇使用百分比（平均差 (MD) -28.2 mg/d；95% CI -40）。7 至 -15.7）。哮喘控制 (ACQ-5)、生活质量 (AQLQ) 和急救药物使用 [puffs/d] 得到改善，但未达到最小的重要临床差异：ACQ-5 MD -0.28（95% CI -0.39 至 -0.17）；AQLQ MD +0.28 (95% CI 0.20-0.37)；和救援药物 MD -0.35（95% CI -0.73 至 +0.02）。FEV1 增加（MD +0.15；95% CI +0.11 至 +0.18）（中等确定性）。dupilumab 相关不良事件 (AE)（中等确定性）和药物相关严重 AE（低确定性）的发生率增加。dupilumab 与标准疗法的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。生活质量 (AQLQ) 和急救药物使用 [puffs/d] 得到改善，但没有达到最小的重要临床差异：ACQ-5 MD -0.28（95% CI -0.39 至 -0.17）；AQLQ MD +0.28 (95% CI 0.20-0.37)；和救援药物 MD -0.35（95% CI -0.73 至 +0.02）。FEV1 增加（MD +0.15；95% CI +0.11 至 +0.18）（中等确定性）。dupilumab 相关不良事件 (AE)（中等确定性）和药物相关严重 AE（低确定性）的发生率增加。dupilumab 与标准疗法的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。生活质量 (AQLQ) 和急救药物使用 [puffs/d] 得到改善，但没有达到最小的重要临床差异：ACQ-5 MD -0.28（95% CI -0.39 至 -0.17）；AQLQ MD +0.28 (95% CI 0.20-0.37)；和救援药物 MD -0.35（95% CI -0.73 至 +0.02）。FEV1 增加（MD +0.15；95% CI +0.11 至 +0.18）（中等确定性）。dupilumab 相关不良事件 (AE)（中等确定性）和药物相关严重 AE（低确定性）的发生率增加。dupilumab 与标准治疗的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。37); 和救援药物 MD -0.35（95% CI -0.73 至 +0.02）。FEV1 增加（MD +0.15；95% CI +0.11 至 +0.18）（中等确定性）。dupilumab 相关不良事件 (AE)（中等确定性）和药物相关严重 AE（低确定性）的发生率增加。dupilumab 与标准治疗的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。37); 和救援药物 MD -0.35（95% CI -0.73 至 +0.02）。FEV1 增加（MD +0.15；95% CI +0.11 至 +0.18）（中等确定性）。dupilumab 相关不良事件 (AE)（中等确定性）和药物相关严重 AE（低确定性）的发生率增加。dupilumab 与标准疗法的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。dupilumab 与标准疗法的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。dupilumab 与标准疗法的增量成本效益比为 464 000 美元/QALY（中等确定性）。需要更多关于儿童和成人长期安全性的数据，以及更多儿科人群的疗效数据。