Background Tenofovir alafenamide-emtricitabine (F/TAF) was recently approved as a noninferior and potentially safer option than tenofovir disoproxil fumarate-emtricitabine (F/TDF) for HIV preexposure prophylaxis (PrEP) in the United States. Objective To estimate the greatest possible clinical benefits and economic savings attributable to the improved safety profile of F/TAF and the maximum price payers should be willing to pay for F/TAF over generic F/TDF. Design Cost-effectiveness analysis. Data Sources Published literature on F/TDF safety (in persons with and those without HIV) and the cost and quality-of-life effects of fractures and end-stage renal disease (ESRD). Target Population Age-stratified U.S. men who have sex with men (MSM) using PrEP. Time Horizon Five years. Perspective Health care sector. Intervention Preexposure prophylaxis with F/TAF versus F/TDF. Outcome Measures Fractures averted, cases of ESRD averted, quality-adjusted life-years (QALYs) saved, costs, incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), and maximum justifiable price for F/TAF compared with generic F/TDF. Results of Base-Case Analysis Over a 5-year horizon, compared with F/TDF, F/TAF averted 2101 fractures and 25 cases of ESRD for the 123 610 MSM receiving PrEP, with an ICER of more than $7 million per QALY. At a 50% discount for generic F/TDF ($8300 per year) and a societal willingness to pay up to $100 000 per QALY, the maximum fair price for F/TAF was $8670 per year. Results of Sensitivity Analysis Among persons older than 55 years, the ICER for F/TAF remained more than $3 million per QALY and the maximum permissible fair price for F/TAF was $8970 per year. Results were robust to alternative time horizons and PrEP-using population sizes. Limitation Intermittent use and on-demand PrEP were not considered. Conclusion In the presence of a generic F/TDF alternative, the improved safety of F/TAF is worth no more than an additional $370 per person per year. Primary Funding Source National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institute on Drug Abuse, National Institute of Mental Health, and Massachusetts General Hospital Executive Committee on Research.

中文翻译：

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品牌替诺福韦艾拉酚胺-恩曲他滨相对于仿制药替诺福韦二吡呋酯富马酸盐-恩曲他滨用于 HIV 暴露前预防的定价比较：成本效益分析。


背景 在美国，替诺福韦艾拉酚胺-恩曲他滨 (F/TAF) 最近被批准作为一种不劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯-恩曲他滨 (F/TDF) 的潜在更安全的选择，用于 HIV 暴露前预防 (PrEP)。目的 评估 F/TAF 安全性改善带来的最大可能临床效益和经济节省，以及支付者愿意为 F/TAF 相对于仿制药 F/TDF 支付的最高价格。设计成本效益分析。数据来源 关于 F/TDF 安全性（感染和未感染 HIV 的人）以及骨折和终末期肾病 (ESRD) 的成本和生活质量影响的已发表文献。目标人群 使用 PrEP 的按年龄分层的美国男男性行为者 (MSM)。时间范围 五年。观点 医疗保健行业。干预 使用 F/TAF 与 F/TDF 进行暴露前预防。结果衡量指标 与通用 F/TDF 相比，F/TAF 避免骨折、避免 ESRD 病例、节省质量调整生命年 (QALY)、成本、增量成本效益比 (ICER) 以及 F/TAF 的最高合理价格。基本案例分析结果 在 5 年范围内，与 F/TDF 相比，F/TAF 为 123 610 名接受 PrEP 的 MSM 避免了 2101 例骨折和 25 例 ESRD，每个 QALY 的 ICER 超过 700 万美元。如果通用 F/TDF 有 50% 的折扣（每年 8300 美元），并且社会愿意为每个 QALY 支付高达 100 000 美元，则 F/TAF 的最高公平价格为每年 8670 美元。敏感性分析结果 在 55 岁以上的人群中，F/TAF 的 ICER 仍高于每 QALY 300 万美元，F/TAF 的最大允许公平价格为每年 8970 美元。结果对于替代时间范围和 PrEP 使用人群规模而言是稳健的。 限制 未考虑间歇性使用和按需 PrEP。结论 在存在通用 F/TDF 替代品的情况下，F/TAF 安全性的提高所带来的价值不超过每人每年额外增加 370 美元。主要资金来源国家过敏和传染病研究所、国家药物滥用研究所、国家心理健康研究所和马萨诸塞州总医院研究执行委员会。