当前位置：
X-MOL 学术
›
JACC Cardiovasc. Inte.
›
论文详情
Our official English website, www.x-mol.net, welcomes your
feedback! (Note: you will need to create a separate account there.)
The IN.PACT DEEP Clinical Drug-Coated Balloon Trial: 5-Year Outcomes.
JACC: Cardiovascular Interventions ( IF 11.7 ) Pub Date : 2020-02-24 , DOI: 10.1016/j.jcin.2019.10.059 Thomas Zeller 1 , Antonio Micari 2 , Dierk Scheinert 3 , Iris Baumgartner 4 , Marc Bosiers 5 , Frank E G Vermassen 6 , Martin Banyai 7 , Mehdi H Shishehbor 8 , Hong Wang 9 , Marianne Brodmann 10 ,
JACC: Cardiovascular Interventions ( IF 11.7 ) Pub Date : 2020-02-24 , DOI: 10.1016/j.jcin.2019.10.059 Thomas Zeller 1 , Antonio Micari 2 , Dierk Scheinert 3 , Iris Baumgartner 4 , Marc Bosiers 5 , Frank E G Vermassen 6 , Martin Banyai 7 , Mehdi H Shishehbor 8 , Hong Wang 9 , Marianne Brodmann 10 ,
Affiliation
|
OBJECTIVES
The goal of this study was to evaluate the 5-year follow-up data of the IN.PACT DEEP (Randomized IN.PACT Amphirion Drug-Coated Balloon [DCB] vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty [PTA] for the Treatment of Below-the-Knee Critical Limb Ischemia [CLI]) trial.
BACKGROUND
Initial studies from randomized controlled trials have shown comparable short-term outcomes of DCB angioplasty versus PTA in patients with CLI with infrapopliteal disease. However, the long-term safety and effectiveness of DCB angioplasty remain unknown in this patient population.
METHODS
IN.PACT DEEP was an independently adjudicated prospective, multicenter, randomized controlled trial that enrolled 358 subjects with CLI. Subjects were randomized 2:1 to DCB angioplasty or PTA. Assessments through 5 years included freedom from clinically driven target lesion revascularization, amputation, and all-cause death. Additional assessments were conducted to identify risk factors for death and major amputation, including paclitaxel dose tercile.
RESULTS
Freedom from clinically driven target lesion revascularization through 5 years was 70.9% and 76.0% (log-rank p = 0.406), and the incidence of the safety composite endpoint was 59.8% and 57.5% (log-rank p = 0.309) in the DCB angioplasty and PTA groups, respectively. The rate of major amputation was 15.4% for DCB angioplasty compared with 10.6% for PTA (log-rank p = 0.108). Given the recent concern regarding a late mortality signal in patients treated with paclitaxel-coated devices, additional analyses from this study showed no increase in all-cause mortality with DCB angioplasty (39.4%) compared with PTA (44.9%) (log-rank p = 0.727). Predictors of mortality included age, Rutherford category >4, and previous revascularization but not paclitaxel by dose tercile.
CONCLUSIONS
Tibial artery revascularization in patients with CLI using DCB angioplasty resulted in comparable long-term safety and effectiveness as PTA. Paclitaxel exposure was not related to increased risk for amputation or all-cause mortality at 5-year follow-up. (Study of IN.PACT Amphirion™ Drug Eluting Balloon vs. Standard PTA for the Treatment of Below the Knee Critical Limb Ischemia [INPACT-DEEP]; NCT00941733).
中文翻译：
IN.PACT DEEP临床药物涂层球囊试验：5年结局。
目的本研究的目的是评估IN.PACT DEEP（随机化的IN.PACT安非他酮药物涂层球囊[DCB]对比标准经皮腔内血管成形术[PTA]）的5年随访数据膝关节严重肢体缺血[CLI]）试验。背景技术随机对照试验的初步研究显示，在fra下疾病的CLI患者中，DCB血管成形术与PTA的短期结果相当。但是，DCB血管成形术的长期安全性和有效性在该患者人群中仍然未知。方法INPACT DEEP是一项独立裁决的前瞻性，多中心，随机对照试验，纳入358名CLI患者。将受试者以2：1的比例随机分配至DCB血管成形术或PTA。经过5年的评估包括不受临床驱动的目标病变血运重建，截肢和全因死亡的困扰。进行了额外的评估，以确定死亡和大面积截肢的危险因素，包括紫杉醇剂量太高。结果到5年内，临床驱动的目标病变血运重建的自由度分别为70.9％和76.0％（log-rank p = 0.406），安全性综合终点的发生率分别为59.8％和57.5％（log-rank p = 0.309）。 DCB血管成形术组和PTA组。DCB血管成形术的大截肢率为15.4％，而PTA为10.6％（对数秩p = 0.108）。鉴于最近有人担心使用紫杉醇涂层装置治疗的患者的晚期死亡信号，这项研究的其他分析表明，与PTA（44.9％）相比，DCB血管成形术的全因死亡率没有增加（39.4％）（log-rank p = 0.727）。死亡率的预测因素包括年龄，卢瑟福（Rutherford）类别> 4和先前的血运重建，但紫杉醇按剂量剂量计算不算。结论使用DCB血管成形术在CLI患者中进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。和先前的血运重建，但紫杉醇剂量不佳。结论CLI患者使用DCB血管成形术进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。和先前的血运重建，但紫杉醇剂量不佳。结论CLI患者使用DCB血管成形术进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。用于治疗膝下肢严重缺血的标准PTA [INPACT-DEEP]；NCT00941733）。用于治疗膝下肢严重缺血的标准PTA [INPACT-DEEP]；NCT00941733）。
更新日期：2020-02-20
中文翻译：
IN.PACT DEEP临床药物涂层球囊试验：5年结局。
目的本研究的目的是评估IN.PACT DEEP（随机化的IN.PACT安非他酮药物涂层球囊[DCB]对比标准经皮腔内血管成形术[PTA]）的5年随访数据膝关节严重肢体缺血[CLI]）试验。背景技术随机对照试验的初步研究显示，在fra下疾病的CLI患者中，DCB血管成形术与PTA的短期结果相当。但是，DCB血管成形术的长期安全性和有效性在该患者人群中仍然未知。方法INPACT DEEP是一项独立裁决的前瞻性，多中心，随机对照试验，纳入358名CLI患者。将受试者以2：1的比例随机分配至DCB血管成形术或PTA。经过5年的评估包括不受临床驱动的目标病变血运重建，截肢和全因死亡的困扰。进行了额外的评估，以确定死亡和大面积截肢的危险因素，包括紫杉醇剂量太高。结果到5年内，临床驱动的目标病变血运重建的自由度分别为70.9％和76.0％（log-rank p = 0.406），安全性综合终点的发生率分别为59.8％和57.5％（log-rank p = 0.309）。 DCB血管成形术组和PTA组。DCB血管成形术的大截肢率为15.4％，而PTA为10.6％（对数秩p = 0.108）。鉴于最近有人担心使用紫杉醇涂层装置治疗的患者的晚期死亡信号，这项研究的其他分析表明，与PTA（44.9％）相比，DCB血管成形术的全因死亡率没有增加（39.4％）（log-rank p = 0.727）。死亡率的预测因素包括年龄，卢瑟福（Rutherford）类别> 4和先前的血运重建，但紫杉醇按剂量剂量计算不算。结论使用DCB血管成形术在CLI患者中进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。和先前的血运重建，但紫杉醇剂量不佳。结论CLI患者使用DCB血管成形术进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。和先前的血运重建，但紫杉醇剂量不佳。结论CLI患者使用DCB血管成形术进行胫骨动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当。紫杉醇暴露与5年随访中截肢风险增加或全因死亡率无关。（IN.PACT Amphirion™药物洗脱球囊与标准PTA的研究用于治疗膝下肢临界缺血[INPACT-DEEP]； NCT00941733）。用于治疗膝下肢严重缺血的标准PTA [INPACT-DEEP]；NCT00941733）。用于治疗膝下肢严重缺血的标准PTA [INPACT-DEEP]；NCT00941733）。
京公网安备 11010802027423号