Background Biomarkers of placental function can potentially aid the diagnosis and prediction of pregnancy complications. This randomised controlled pilot trial assessed whether for women with reduced fetal movement (RFM), intervention directed by the measurement of a placental biomarker in addition to standard care was feasible and improved pregnancy outcome compared with standard care alone. Methods Women aged 16-50 years presenting at eight UK maternity units with RFM between 36+0 and 41+0 weeks' gestation with a viable singleton pregnancy and no indication for immediate delivery were eligible. Participants were randomised 1:1 in an unblinded manner to standard care and a biomarker blood test result revealed and acted on (intervention arm) or standard care where the biomarker result was not available (control arm). The objectives were to determine the feasibility of a main trial by recruiting 175-225 participants over 9 months and to provide proof of concept that informing care by measurement of placental biomarkers may improve outcome. Feasibility was assessed via the number of potentially eligible women, number recruited, reasons for non-recruitment and compliance. Proof of concept outcomes included the rates of the induction of labour and caesarean birth, and a composite adverse pregnancy outcome. Results Overall, 2917 women presented with RFM ≥ 36 weeks, 352 were approached to participate and 216 (61%) were randomised (intervention n = 109, control n = 107). The main reason for not approaching women was resource/staff issues (n = 1510). Ninety-seven women declined the trial, mainly due to not liking blood tests (n = 24) or not wanting to be in a trial (n = 21). Compliance with the trial interventions was 100% in both arms. Labour was induced in 97 (45%) participants (intervention n = 49, control n = 48), while 17 (9%) had planned caesarean sections (intervention n = 9, control n = 8). Overall, 9 (8%) babies in the intervention arm had the composite adverse pregnancy outcome versus 4 (4%) in the control arm. Conclusions A main trial using a placental biomarker in combination with delivery, as indicated by the biomarker, in women with RFM is feasible. The frequency of adverse outcomes in this population is low, hence, a large sample size would be required along with consideration of the most appropriate outcome measures. Trial registration ISRCTN, ISRCTN12067514; registered 8 September 2017.

中文翻译：

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在妊娠 36+0 周或之后胎动减少的妇女中，通过胎盘生长因子血液检测结果与单独标准护理进行标准护理：一项初步随机对照试验。

背景 胎盘功能的生物标志物可能有助于妊娠并发症的诊断和预测。这项随机对照试点试验评估了对于胎动减少 (RFM) 的女性，除了标准护理外，通过测量胎盘生物标志物指导的干预是否可行，并且与单独的标准护理相比是否可以改善妊娠结局。方法 年龄在 16-50 岁的女性在英国 8 个产科就诊，其 RFM 介于妊娠 36+0 和 41+0 周之间，单胎妊娠可行且无立即分娩指征。参与者以非盲法以 1:1 的比例随机分配到标准护理组，生物标志物血液检测结果显示并采取行动（干预组）或无法获得生物标志物结果的标准护理组（对照组）。目的是通过在 9 个月内招募 175-225 名参与者来确定主要试验的可行性，并提供概念证明，即通过测量胎盘生物标志物为护理提供信息可能会改善结果。通过潜在符合条件的女性人数、招募人数、不招募原因和合规性来评估可行性。概念验证结果包括引产率和剖宫产率，以及复合不良妊娠结果。结果总体而言，2917 名出现 RFM ≥ 36 周的女性，352 名被邀请参加，216 名（61%）被随机分配（干预 n = 109，对照 n = 107）。不接触女性的主要原因是资源/员工问题（n = 1510）。九十七名妇女拒绝了审判，主要是因为不喜欢验血（n = 24）或不想参加试验（n = 21）。两组对试验干预措施的依从性均为 100%。97 名 (45%) 参与者进行了引产（干预 n = 49，对照组 n = 48），而 17 名 (9%) 计划进行剖腹产（干预 n = 9，对照组 n = 8）。总体而言，干预组中有 9 名 (8%) 婴儿出现复合不良妊娠结局，而对照组中有 4 名 (4%) 婴儿。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。两组对试验干预措施的依从性均为 100%。97 名 (45%) 参与者进行了引产（干预 n = 49，对照组 n = 48），而 17 名 (9%) 计划进行剖腹产（干预 n = 9，对照组 n = 8）。总体而言，干预组中有 9 名 (8%) 婴儿出现复合不良妊娠结局，而对照组中有 4 名 (4%) 婴儿。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。两组对试验干预措施的依从性均为 100%。97 名 (45%) 参与者进行了引产（干预 n = 49，对照组 n = 48），而 17 名 (9%) 计划进行剖腹产（干预 n = 9，对照组 n = 8）。总体而言，干预组中有 9 名 (8%) 婴儿出现复合不良妊娠结局，而对照组中有 4 名 (4%) 婴儿。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。对照组 n = 48)，而 17 (9%) 人计划进行剖腹产（干预 n = 9，对照组 n = 8）。总体而言，干预组中有 9 名 (8%) 婴儿出现复合不良妊娠结局，而对照组中有 4 名 (4%) 婴儿。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。对照组 n = 48)，而 17 (9%) 人计划进行剖腹产（干预 n = 9，对照组 n = 8）。总体而言，干预组中有 9 名 (8%) 婴儿出现复合不良妊娠结局，而对照组中有 4 名 (4%) 婴儿。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。结论 如生物标志物所示，在 RFM 女性中使用胎盘生物标志物与分娩相结合的主要试验是可行的。该人群中不良结果的发生频率很低，因此，需要大样本量并考虑最合适的结果措施。试用注册ISRCTN，ISRCTN12067514；于 2017 年 9 月 8 日注册。