BACKGROUND Few studies on the safety of gadolinium-based contrast agents have been performed in children with even fewer focusing on children younger than 2 years of age. OBJECTIVE To assess the safety of gadoterate meglumine (Dotarem) in patients younger than 2 years of age by evaluating adverse events following contrast administration. MATERIALS AND METHODS Pediatric patients younger than 2 years of age undergoing magnetic resonance imaging (MRI) with and without contrast were prospectively enrolled and received a weight-based intravenous dose of gadoterate meglumine (0.1 mmol/kg). The occurrence of adverse events was assessed at the time of injection, 2 h after MRI, and by phone contact using a standard questionnaire 24 h after MRI. Adverse events were documented including the time of onset, duration of symptoms, intensity, causality and subsequent outcome. Descriptive statistics were used to characterize patient information. RESULTS One hundred fifty exams were completed in 150 patients (median age: 12.1 months, age range: 0.25-23 months; males: 56%). Almost all patients (97.3%) received sedation/anesthesia before and during MRI. Thirty-four adverse events were reported in 23 patients overall (15.3%; male: 73.9%; median age: 11 months, age range: 3-23 months). Within the initial 2 h after the injection, there was one report of transient flushing/warmth and one report of vomiting, the latter of which was related to drinking formula too soon after anesthesia. Twenty-two patients (14.7%), who had all received sedation/anesthesia, experienced minor adverse events within 24 h, most physiological. Fourteen patients (9.3%) reported emesis, eight (5.3%) reported transient flushing/warmth, seven (4.7%) reported nausea, one (0.7%) reported altered taste and one (0.7%) reported dizziness. No patient experienced anaphylaxis. Two patients (1.3%) reported allergic-like reactions, which consisted of wheezing or sneezing. CONCLUSION No patient experienced adverse events directly related to gadoterate meglumine. Only two adverse events were reported to have occurred in the initial 2 h after the exam, while the rest were reported on the 24-h follow-up call. The higher reported rate of adverse events in this study may be related to concomitant sedation/anesthesia as well as to overreporting from parents on the 24-h follow-up questionnaire. The study confirms a good safety profile for gadoterate meglumine in this very sensitive population.

中文翻译：

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鹰嘴葡甲胺对2岁以下儿童的安全性。

背景技术很少有关于on基造影剂安全性的研究在儿童中进行，而对2岁以下儿童的关注甚至更少。目的通过评估对比剂给药后的不良事件，评估g达葡甲胺（Dotarem）在2岁以下患者中的安全性。材料与方法前瞻性招募了年龄小于2岁的接受磁共振成像（MRI）和不进行对比的小儿患者，并接受了基于体重的g酸盐甲葡胺静脉给药（0.1 mmol / kg）。在注射时，MRI后2小时和MRI后24小时使用标准问卷通过电话联系评估不良事件的发生。记录了不良事件，包括发病时间，症状持续时间，强度，因果关系和后续结果。描述性统计数据用于表征患者信息。结果150名患者完成了150次检查（中位年龄：12.1个月，年龄范围：0.25-23个月；男性：56％）。几乎所有患者（97.3％）在MRI之前和期间都接受了镇静/麻醉。总共有23名患者报告了34例不良事件（15.3％；男性：73.9％；中位年龄：11个月，年龄范围：3-23个月）。在注射后的最初2小时内，有1例报告出现短暂的冲洗/温热和1例呕吐的报告，后者与麻醉后过早饮用配方奶有关。均接受镇静/麻醉的22名患者（14.7％）在24小时内经历了轻微的不良事件，大部分是生理性的。14名患者（9.3％）报告呕吐，其中8名（5。3％的人报告说有短暂的潮红/温暖感，7例（4.7％）的报告有恶心，1例（0.7％）的报告有味觉改变，1例（0.7％）的报告头晕。没有患者发生过敏反应。两名患者（1.3％）报告了类似过敏的反应，包括喘息或打喷嚏。结论没有患者经历过与g状葡甲胺直接相关的不良事件。在检查后的最初2小时内，仅报告了两个不良事件，而在24小时随访中，报告了其余事件。这项研究中不良事件发生率较高，可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。有7％的人表示口味改变，有1名（0.7％）表示头晕。没有患者发生过敏反应。两名患者（1.3％）报告了类似过敏的反应，包括喘息或打喷嚏。结论没有患者经历过与g状葡甲胺直接相关的不良事件。在检查后的最初2小时内，仅报告了两个不良事件，而在24小时随访中，报告了其余事件。在这项研究中报告的不良事件发生率更高可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。有7％的人表示口味改变，有1名（0.7％）表示头晕。没有患者发生过敏反应。两名患者（1.3％）报告了类似过敏的反应，包括喘息或打喷嚏。结论没有患者经历过与g状葡甲胺直接相关的不良事件。在检查后的最初2小时内，仅报告了两个不良事件，而在24小时随访中，报告了其余事件。在这项研究中报告的不良事件发生率更高可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。包括喘息或打喷嚏。结论没有患者经历过与g状葡甲胺直接相关的不良事件。在检查后的最初2小时内，仅报告了两个不良事件，而在24小时随访中，报告了其余事件。在这项研究中报告的不良事件发生率更高可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。包括喘息或打喷嚏。结论没有患者经历过与g状葡甲胺直接相关的不良事件。在检查后的最初2小时内，仅报告了两个不良事件，而在24小时随访中，报告了其余事件。这项研究中不良事件发生率更高，可能与伴随的镇静/麻醉以及家长在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。在这项研究中报告的不良事件发生率更高可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。在这项研究中报告的不良事件发生率更高可能与伴随的镇静/麻醉以及父母在24小时随访问卷中的过多报道有关。这项研究证实了在这个非常敏感的人群中，葡萄糖酸甲葡胺具有良好的安全性。