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Plaster cast versus functional brace for non-surgical treatment of Achilles tendon rupture (UKSTAR): a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation.
The Lancet ( IF 98.4 ) Pub Date : 2020-02-08 , DOI: 10.1016/s0140-6736(19)32942-3 Matthew L Costa 1 , Juul Achten 1 , Ioana R Marian 2 , Susan J Dutton 2 , Sarah E Lamb 3 , Benjamin Ollivere 4 , Mandy Maredza 5 , Stavros Petrou 6 , Rebecca S Kearney 5 ,
The Lancet ( IF 98.4 ) Pub Date : 2020-02-08 , DOI: 10.1016/s0140-6736(19)32942-3 Matthew L Costa 1 , Juul Achten 1 , Ioana R Marian 2 , Susan J Dutton 2 , Sarah E Lamb 3 , Benjamin Ollivere 4 , Mandy Maredza 5 , Stavros Petrou 6 , Rebecca S Kearney 5 ,
Affiliation
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BACKGROUND
Patients with Achilles tendon rupture who have non-operative treatment have traditionally been treated with immobilisation of the tendon in plaster casts for several weeks. Functional bracing is an alternative non-operative treatment that allows earlier mobilisation, but evidence on its effectiveness and safety is scarce. The aim of the UKSTAR trial was to compare functional and quality-of-life outcomes and resource use in patients treated non-operatively with plaster cast versus functional brace.
METHODS
UKSTAR was a pragmatic, superiority, multicentre, randomised controlled trial done at 39 hospitals in the UK. Patients (aged ≥16 years) who were being treated non-operatively for a primary Achilles tendon rupture at the participating centres were potentially eligible. The exclusion criteria were presenting more than 14 days after injury, previous rupture of the same Achilles tendon, or being unable to complete the questionnaires. Eligible participants were randomly assigned (1:1) to receive a plaster cast or functional brace using a centralised web-based system. Because the interventions were clearly visible, neither patients nor clinicians could be masked. Participants wore the intervention for 8 weeks. The primary outcome was patient-reported Achilles tendon rupture score (ATRS) at 9 months, analysed in the modified intention-to-treat population (all patients in the groups to which they were allocated, excluding participants who withdrew or died before providing any outcome data). The main safety outcome was the incidence of tendon re-rupture. Resource use was recorded from a health and personal social care perspective. The trial is registered with ISRCTN, ISRCTN62639639.
FINDINGS
Between Aug 15, 2016, and May 31, 2018, 1451 patients were screened, of whom 540 participants (mean age 48·7 years, 79% male) were randomly allocated to receive plaster cast (n=266) or functional brace (n=274). 527 (98%) of 540 were included in the modified intention-to-treat population, and 13 (2%) were excluded because they withdrew or died before providing any outcome data. There was no difference in ATRS at 9 months post injury (cast group n=244, mean ATRS 74∙4 [SD 19∙8]; functional brace group n=259, ATRS 72∙8 [20∙4]; adjusted mean difference -1∙38 [95% CI -4∙9 to 2∙1], p=0·44). There was no difference in the rate of re-rupture of the tendon (17 [6%] of 266 in the plaster cast group vs 13 [5%] of 274 in the functional brace group, p=0·40). The mean total health and personal social care cost was £1181 for the plaster cast group and £1078 for the functional bract group (mean between-group difference -£103 [95% CI -289 to 84]).
INTERPRETATION
Traditional plaster casting was not found to be superior to early weight-bearing in a functional brace, as measured by ATRS, in the management of patients treated non-surgically for Achilles tendon rupture. Clinicians may consider the use of early weight-bearing in a functional brace as a safe and cost-effective alternative to plaster casting.
FUNDING
UK National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme.
中文翻译：
石膏与功能性支具治疗跟腱断裂的非手术治疗（UKSTAR）：一项多中心随机对照试验和经济评估。
背景技术 对于接受非手术治疗的跟腱断裂患者，传统上采用石膏模型固定肌腱数周的方法进行治疗。功能性支具是一种替代性非手术治疗方法，可以更早地活动，但其有效性和安全性的证据很少。 UKSTAR 试验的目的是比较使用石膏和功能性支具进行非手术治疗的患者的功能和生活质量结果以及资源使用情况。方法 UKSTAR 是一项在英国 39 家医院进行的务实、优越性、多中心、随机对照试验。在参与中心接受原发性跟腱断裂非手术治疗的患者（年龄≥16岁）可能符合资格。排除标准为受伤后超过 14 天、同一根跟腱曾断裂或无法完成调查问卷。符合条件的参与者被随机分配（1:1），使用集中式网络系统接受石膏模型或功能性支具。由于干预措施清晰可见，因此患者和临床医生都无法被掩盖。参与者佩戴干预措施 8 周。主要结局是患者在 9 个月时报告的跟腱断裂评分 (ATRS)，在修改后的意向治疗人群中进行分析（分配到的组中的所有患者，不包括在提供任何结果之前退出或死亡的参与者）数据）。主要的安全性结果是肌腱再断裂的发生率。从健康和个人社会护理的角度记录资源使用情况。该试验已在 ISRCTN 注册，ISRCTN62639639。 结果 2016年8月15日至2018年5月31日期间，对1451名患者进行了筛查，其中540名参与者（平均年龄48·7岁，79%男性）被随机分配接受石膏模型（n=266）或功能性支具（ n=274）。 540 人中的 527 人 (98%) 被纳入修改后的意向治疗人群，13 人 (2%) 被排除，因为他们在提供任何结果数据之前退出或死亡。受伤后 9 个月时 ATRS 没有差异（石膏组 n=244，平均 ATRS 74∙4 [SD 19∙8]；功能支具组 n=259，ATRS 72∙8 [20∙4]；调整后的平均差-1∙38 [95% CI -4∙9 至 2∙1]，p=0·44)。肌腱再断裂率没有差异（石膏组 266 例中有 17 例 [6%]，功能支具组 274 例中有 13 例 [5%]，p=0·40）。石膏组的平均总健康和个人社会护理费用为 1181 英镑，功能性苞片组为 1078 英镑（组间平均差异 - 103 英镑 [95% CI -289 至 84]）。解释 在治疗跟腱断裂非手术治疗的患者时，根据 ATRS 测量，传统石膏铸造并未优于功能性支具的早期负重。临床医生可能会考虑在功能性支具中使用早期负重作为石膏铸造的安全且经济高效的替代方案。资助英国国家卫生研究院卫生技术评估计划。
更新日期：2020-02-06
中文翻译：
石膏与功能性支具治疗跟腱断裂的非手术治疗（UKSTAR）：一项多中心随机对照试验和经济评估。
背景技术 对于接受非手术治疗的跟腱断裂患者，传统上采用石膏模型固定肌腱数周的方法进行治疗。功能性支具是一种替代性非手术治疗方法，可以更早地活动，但其有效性和安全性的证据很少。 UKSTAR 试验的目的是比较使用石膏和功能性支具进行非手术治疗的患者的功能和生活质量结果以及资源使用情况。方法 UKSTAR 是一项在英国 39 家医院进行的务实、优越性、多中心、随机对照试验。在参与中心接受原发性跟腱断裂非手术治疗的患者（年龄≥16岁）可能符合资格。排除标准为受伤后超过 14 天、同一根跟腱曾断裂或无法完成调查问卷。符合条件的参与者被随机分配（1:1），使用集中式网络系统接受石膏模型或功能性支具。由于干预措施清晰可见，因此患者和临床医生都无法被掩盖。参与者佩戴干预措施 8 周。主要结局是患者在 9 个月时报告的跟腱断裂评分 (ATRS)，在修改后的意向治疗人群中进行分析（分配到的组中的所有患者，不包括在提供任何结果之前退出或死亡的参与者）数据）。主要的安全性结果是肌腱再断裂的发生率。从健康和个人社会护理的角度记录资源使用情况。该试验已在 ISRCTN 注册，ISRCTN62639639。 结果 2016年8月15日至2018年5月31日期间，对1451名患者进行了筛查，其中540名参与者（平均年龄48·7岁，79%男性）被随机分配接受石膏模型（n=266）或功能性支具（ n=274）。 540 人中的 527 人 (98%) 被纳入修改后的意向治疗人群，13 人 (2%) 被排除，因为他们在提供任何结果数据之前退出或死亡。受伤后 9 个月时 ATRS 没有差异（石膏组 n=244，平均 ATRS 74∙4 [SD 19∙8]；功能支具组 n=259，ATRS 72∙8 [20∙4]；调整后的平均差-1∙38 [95% CI -4∙9 至 2∙1]，p=0·44)。肌腱再断裂率没有差异（石膏组 266 例中有 17 例 [6%]，功能支具组 274 例中有 13 例 [5%]，p=0·40）。石膏组的平均总健康和个人社会护理费用为 1181 英镑，功能性苞片组为 1078 英镑（组间平均差异 - 103 英镑 [95% CI -289 至 84]）。解释 在治疗跟腱断裂非手术治疗的患者时，根据 ATRS 测量，传统石膏铸造并未优于功能性支具的早期负重。临床医生可能会考虑在功能性支具中使用早期负重作为石膏铸造的安全且经济高效的替代方案。资助英国国家卫生研究院卫生技术评估计划。
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